中國北京以及美國麻省劍橋2020年4月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)在計劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估達(dá)到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計顯著性的提高。百澤安^®與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安^®在一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌 3期臨床試驗(yàn)中期分析的陽性結(jié)果后，在此公布此項(xiàng)百澤安^®用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)的中期分析中取得的陽性結(jié)果。這些結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)百澤安^®在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性。我們將繼續(xù)在包括15項(xiàng)潛在注冊性試驗(yàn)在內(nèi)的25項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對百澤安^®進(jìn)行評估。”

百濟(jì)神州計劃于近期啟動與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安^®用于治療一線非鱗狀NSCLC患者新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）的討論，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

這是一項(xiàng)開放性、多中心的隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205；又稱BGB-A317-304），用于評估百澤安^®（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC評估的PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期以及安全性。該試驗(yàn)于2018年7月開始進(jìn)行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機(jī)比例接受了百澤安^®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任兼該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者陸舜教授表示：“非小細(xì)胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤，約占全世界所有肺癌病例的85%。據(jù)估計，約有60%肺癌患者在確診時已處于疾病晚期，患者需要更多的治療選擇。百澤安^®在這項(xiàng)試驗(yàn)以及在其他臨床試驗(yàn)包括針對一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案。”

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長^[1],[2]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例^[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù)^[4]。

關(guān)于百澤安 ^®（替雷利珠單抗） 

百澤安 ^®（替雷利珠單抗）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 項(xiàng)百澤安^®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 11 項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安^®在中國以外國家地區(qū)以及在非小細(xì)胞肺癌中尚未獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）分別在美國和中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問 www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān) BGB-A317-304百澤安^®用于治療既往未曾接受過治療的晚期非鱗狀 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗(yàn)及其他百澤安^®臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，百濟(jì)神州就 BGB-A317-304 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局開展交流并在未來一場醫(yī)學(xué)會議報告數(shù)據(jù)的計劃，百濟(jì)神州有關(guān)百澤安^®的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展 以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行 藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以 完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近年度報告 10-K 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于 潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

^[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

^[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

^[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

^[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.