寧波2020年3月26日 /美通社/ -- 目前，國內的新冠疫情已得到有效遏制，但隨著疫情在全球的蔓延，國內仍不能警惕大意，還需要嚴防境外輸入性病例以及疑似確診和確診病例在集中隔離治療過程中出現的其他呼吸道病毒感染、合并感染、以及因此造成的交叉感染等。
寧波海爾施基因科技有限公司研發生產的“13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（國械注準20183400518）”，配合其新推出的SARS-CoV-2新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，可助力鑒別診斷、協助新冠確診；明確病因、防止交叉感染。目前兩款產品已獲得歐盟CE認證。
1. 產品介紹
該產品應用多重PCR及毛細電泳技術，可以在一個PCR擴增反應管中同時對呼吸道樣品進行13種呼吸道病原體的核酸檢測，避免漏檢，為醫生明確判斷患者感染的病原體種類、選擇合適的治療方案提供幫助，并可有效避免抗生素的濫用，為患者獲得正確的治療方案贏得寶貴時間；同時該檢測還可以實現對感染的有效實時監控，為大眾的健康保駕護航。
檢測病原種類包含：
(1) 國家藥品監督管理局發布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術審查指導原則》建議的八種常見呼吸道病毒；
(2) 《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》鑒別診斷強調的病毒和肺炎支原體；
它是一款可以滿足《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》鑒別診斷要求且具有NMPA注冊證的多重PCR核酸檢測試劑，可為新型冠狀病毒感染的鑒別診斷提供全面、高質量的病原體檢查結果，有利于疫情的防控和臨床診治。
2. 多重PCR核酸檢測，助力疫情防控
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》（國衛辦醫函[2020]184號）表明：鑒別診斷，尤其是通過多重PCR核酸檢測，在新冠肺炎診療中具有非常重要的臨床意義：
（一）新型冠狀病毒感染輕型表現需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別。
（二）新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其是對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重PCR核酸檢測等方法，對常見呼吸道病原體進行檢測。
（三）還要與非感染性疾病，如血管炎、皮肌炎和機化性肺炎等鑒別。
Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected （Interim guidance 13 March 2020 - World Health Organization）
Remark 3: Dual infections with other respiratory viral and bacterial infections have been found in SARS, MERS and COVID-19 patients (8). As a result, a positive test for a non-COVID-19 pathogen does not rule out COVID-19. At this stage, detailed microbiologic studies are needed in all suspected cases. Both URT and LRT specimens can be tested for other respiratory viruses, such as influenza A and B (including zoonotic influenza A), respiratory syncytial virus, parainfluenza viruses, rhinoviruses, adenoviruses, enteroviruses (e.g. EVD68), human metapneumovirus and endemic human coronaviruses (i.e. HKU1, OC43, NL63, and 229E). LRT specimens can also be tested for bacterial pathogens, including Legionella pneumophila. In malaria-endemic areas, patients with fever should be tested for the presence of malaria or other co-infections with validated rapid diagnostic tests (RDTs) or thick and thin blood films and treated as appropriate. In endemic settings arbovirus infection (dengue/chikungunya) should also be considered in the differential diagnosis of undifferentiated febrile illness, particularly when thrombocytopenia is present. Co-infection with COVID-19 virus may also occur and a positive diagnostic test for dengue (e.g. dengue RDTs) does not exclude the testing for COVID-19 (24).
我國和WHO的官方診療方案都指出，不單要檢測新型冠狀病毒，更該對常見呼吸道病毒引起重視，做好肺部感染的鑒別診斷，警惕合并感染，在明確的病原學診斷下對感染進行早期診斷、病情評估和目標治療，從而改善預后以及減少不必要的抗感染治療。
3. 多方數據支撐更可靠
支撐信息 一：文章報道：3月5日，一篇題為《武漢地區8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結果分析》的文章發布在了中華檢驗醫學雜志上。該研究發現，在316例新冠病毒核酸陽性患者中，存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%，這些合并感染的病原體有普通型冠狀病毒，甲型流感病毒和鼻病毒[1]。
作者提出建議，臨床診斷手段需要改進，應重視除新冠病毒外的呼吸道病原體篩查。在收診新冠患者或疑似患者過程中，需要評估其他感染的可能性，以便臨床分類、隔離和治療。鑒于交叉感染的巨大隱患，通訊作者李艷主任認為臨床上需要廣譜、迅速、準確的呼吸道病原體檢測平臺來識別病原體，以幫助判斷病情，同時避免盲目用藥，需要一種能夠同時快速篩選盡可能多的病原體的篩查手段。
支撐信息 二：文章報道：2月13日，武漢協和醫院張勁農教授等在《柳葉刀-呼吸病學》在線發表《2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）發熱門診治療和分流策略》。文中強調需要與其他病毒性肺炎鑒別診斷，包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。發熱患者（溫度≥37.3攝氏度）首先應同時進行胸部CT和呼吸道病毒檢測[2]。
支撐信息 三：文章報道：《中華預防醫學雜志》在線發表廣州市公共衛生專家的論文《在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節性流感的疊加效應》，引發廣泛關注。論文認為，新冠肺炎疫情的流行走向極有可能和今年的流感流行季重疊。如何更加準確的區分不同病原微生物的感染尤為重要[3]。
支撐信息 四：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第80號）》中建議檢測的對象可包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）、冠狀病毒等。
4. 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒
針對新型冠狀病毒的核酸檢測，寧波海爾施基因科技有限公司研發生產的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method)，采用一步法逆轉錄聚合酶鏈式反應（One Step RT-PCR）結合Taqman探針技術，針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區域，分別設計特異性引物和探針，對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進行定性檢測。具有三基因檢測、UDG防污染體系、內源性內標三大特點，產品已獲歐盟CE認證，并正式被WHO EUL和FDA EUA受理。
參考文獻：
[1]. 汪明等. 武漢地區8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結果分析.中華檢驗醫學雜志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn114452-20200222-00106
[2]. Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0
[3]. 李鋼鐵, 王鳴. 在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節性流感的疊加效應.中華預防醫學雜志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001
