上海2019年12月11日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國國家藥品監督管理總局（NMPA）正式批準，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經美羅華聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。

顯著降低濾泡性淋巴瘤進展風險，患者治愈希望更大

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授介紹：“濾泡性淋巴瘤是我國最常見的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤，高發于中老年人群，比較難以完全治愈，相當一部分患者會在初次治療后3-5年發生疾病進展，隨著復發次數的增多，緩解期將越來越短，難治性幾率增加，導致總生存期縮短。因此要減少復發或延緩復發，維持治療非常重要。本次美羅華^®FL維持治療適應癥的獲批，有利于濾泡性淋巴瘤患者實現更好生活質量和更長期生存。”

本次中國國家藥品監督管理局批準美羅華^®用于FL單藥維持治療適應癥主要基于PRIMA研究^[1]。分析結果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內沒有出現疾病進展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進展風險達50%。隨訪9.8年結果顯示，進行維持治療的患者中，疾病無進展時間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過半數的患者無疾病進展（疾病進展風險降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風險降低33%）^[2]。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授指出：“一線治療是提高OS的重要基礎，我國中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南推薦高危患者一線接受免疫化療后，選擇利妥昔單抗維持或鞏固治療2年，以延長緩解期，改善PFS。我國真實世界研究數據提示，濾泡性淋巴瘤予以利妥昔單抗為基礎的一線規范化治療后，3年OS可以達到90%以上。也就是說，如果從一線治療開始，嚴格按照國內外指南進行規范化治療，就能減少或延緩患者復發。

我國慢性淋巴細胞白血病治療新選擇，提高患者生存獲益

在FL維持治療新適應癥獲批的同時，美羅華^®（利妥昔單抗）與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的適應癥，也獲得了國家藥品監督管理總局（NMPA）的正式批準。

該批準主要基于CLL-8研究，結果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達拉濱、環磷酰胺），FCR（美羅華聯合氟達拉濱、環磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無疾病進展生存（PFS）中位時間顯著延長（中位51.8個月vs 32.8個月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）^[3]。

南京醫科大學第一附屬醫院血液科主任李建勇教授指出：“慢性淋巴細胞白血病是一種發展比較緩慢的惰性腫瘤，也是最常見的成人白血病之一，主要發生于中老年人群。在慢性淋巴細胞白血病的治療史上，國際上最常見的是利妥昔單抗，臨床中一般將其聯合其他化療藥物，可以提升完全緩解率并延長患者生存，是標準化療方案。”

對此，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科常務副主任趙維蒞教授強調：“如今，以利妥昔單抗為基礎的治療模式可明顯改善大多數慢性淋巴細胞白血病患者的臨床癥狀，延長PFS和良好地控制疾病，治療相關副作用也可控可預見。目前，慢性淋巴細胞白血病的治療目標是盡可能地延長患者疾病無進展生存期，在這一背景下，新適應癥的獲批對慢性淋巴細胞白血病患者意義重大。”

羅氏制藥中國總裁周虹女士表示：“20年前，美羅華®（利妥昔單抗）在華獲批，改寫了中國淋巴瘤的治療歷史。我們很高興，美羅華®在進入中國20年后，又獲批兩個新適應癥。秉承著‘先患者之需而行’的理念，我們在血液疾病領域創新研發的腳步從未停滯，伴隨著中國不斷加速新藥審評審批，我們將繼續致力于推動更多新的血液疾病藥物進入中國，為廣大中國血液疾病患者帶來更優的選擇和希望。”