ChangE III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，康可期®降低了初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者92%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)

上海2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月18日，阿斯利康的康可期 ^®（英文商品名：Calquence^® ，通用名：阿可替尼膠囊）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，本品單藥適用于成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是阿可替尼在中國(guó)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其將同時(shí)適用于初治和經(jīng)治的CLL/SLL患者。

阿可替尼此次批準(zhǔn)是基于ChangE III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。ChangE是一項(xiàng)由阿斯利康中國(guó)牽頭的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的亞洲III期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗（C+R）聯(lián)合治療相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.08，P<0.0001），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異及明確的臨床意義。阿可替尼中位PFS（未達(dá)到 vs 15.5個(gè)月）和24個(gè)月PFS率（92% vs 25%）相較于C+R組均有所提升。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中，包括與不良預(yù)后相關(guān)的亞組（如無IgHV突變，巨大腫塊，Rai III-IV期等），阿可替尼治療組相比C+R組的PFS均顯示出了明顯改善。中國(guó)亞組的療效結(jié)果與整體實(shí)驗(yàn)人群的療效結(jié)果一致。該試驗(yàn)還顯示，與C+R組相比，阿可替尼對(duì)初治CLL患者的總生存期(OS)有改善趨勢(shì)^[1]。相關(guān)數(shù)據(jù)已于2024年12月舉辦的第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征，也是西方成人中最常見的白血病類型^[2]。歐美人群中年發(fā)病率達(dá)到（4-5）/10萬，亞洲人群的發(fā)病率則是歐美的1/10。歐美中位發(fā)病年齡在70-75歲，而中國(guó)的發(fā)病中位年齡為65歲^[3]。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇及常規(guī)體檢的普及，CLL發(fā)病率呈上升趨勢(shì)^[4]。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其當(dāng)患者伴有預(yù)后不良高危因素時(shí)，疾病負(fù)擔(dān)往往很重。

ChangE試驗(yàn)國(guó)際協(xié)調(diào)研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院淋巴腫瘤中心主任邱錄貴教授表示："慢性淋巴細(xì)胞白血病患者長(zhǎng)期接受規(guī)范治療，對(duì)療效和生活質(zhì)量均具有重要意義。我們的ChangE研究顯示，這一創(chuàng)新療法顯著延長(zhǎng)了患者的無進(jìn)展生存期，同時(shí)表現(xiàn)出了較好的耐受性。結(jié)合阿可替尼ELEVATE-TN全球III期臨床研究超過6年的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，這些令人鼓舞的成果為慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療帶來了新的希望，有望在未來為患者提供更為高效和安全的治療方案。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人何靜博士表示："此次獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥體現(xiàn)了阿可替尼作為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者一線治療方案的安全性和有效性，是我們?cè)谘耗[瘤領(lǐng)域的重要里程碑。未來，我們將繼續(xù)聚焦血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者巨大的未盡之需，持續(xù)擴(kuò)大研發(fā)管線布局，以期惠及更多中國(guó)患者。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："慢性淋巴細(xì)胞白血病患者早期癥狀隱匿，需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案以實(shí)現(xiàn)病情的可持續(xù)控制。非常高興看到阿可替尼為中國(guó)慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供了一項(xiàng)非常重要的常規(guī)治療新選擇，幫助患者‘活得更長(zhǎng)，活得更好'。此次獲批進(jìn)一步夯實(shí)了我們對(duì)中國(guó)患者的承諾的同時(shí)，展現(xiàn)了中國(guó)強(qiáng)勁的創(chuàng)新科研實(shí)力。阿斯利康將繼續(xù)致力于科學(xué)與創(chuàng)新，推動(dòng)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)本土科研力量相結(jié)合，為中國(guó)腫瘤患者帶來更多創(chuàng)新藥物和療法。"