香港2019年8月21日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布的2019年上半年業績顯示：公司在2019年上半年繼續保持強勁增長，研發投入持續加大。目前，公司在研生物腫瘤藥物覆蓋HER2, CD20, PD1, VEGF和EGFR等重要靶點，自身免疫和炎癥疾病治療生物藥物覆蓋抗TNFa，IL17A，IL5, IL4R, 和 IL1b抗體等，同時公司研發還聚焦新型的下一代生物療法，包括程序化細胞療法，免疫檢查點抑制劑，巨噬細胞檢查點調節劑，雙特異性抗體以及定位于公司綜合抗體產品線的聯合療法。
財報數據顯示：2019年上半年，公司共實現營業收入人民幣約26.43億元，比去年同期增長21.6%；毛利約人民幣21.85億元，比去年同期增長25.1%；正常化EBITDA人民幣約10.18億元，比去年同期增長21.4%；正常化凈利潤人民幣約7.52億元，比去年同期增長34.1%；研發投入約2.6億元，比去年同期增長48.2%。
截至2019年上半年，公司有32項在研產品，其中22種國家一類新藥，涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。同時，公司繼續穩步拓展對外合作。2019年，韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、臺灣TLC相繼與公司達成戰略合作，共同尋求更多突破性療法，進一步豐富現有產品及在研產品組合。
保持核心產品市場優勢
2019年上半年，公司4種核心產品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾在各自的治療領域保持市場領先地位。根據IQVIA數據，用于治療血小板減少癥的特比澳作為當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品，在2019上半年銷售額增加42%，市場份額增至72.5%；用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加13.2%，市場份額為61.9 %；這兩種產品仍處于產品生命周期的早期階段，在中國的滲透率較低，臨床需求遠未得到滿足，未來市場潛力巨大；而公司兩種重組人促紅素產品益比奧和賽博爾銷售額增加5.8%，市場份額增為41.3%。
2019年6月25日，我國第一個獲批單抗重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液健尼哌獲得國家藥監局頒發的中國藥品GMP證書，目前公司正積極準備該產品的上市銷售。該產品用于預防腎移植引起的急性排異反應，可顯著提高移植器官的存活率，改善患者生存質量。
根據最近發布的2019年新版醫保目錄，公司多款產品被納入其中，包括治療多種皮膚病的產品丙酸氟替卡松乳膏（適諾），益賽普新增用于成人重度斑塊狀銀屑病適應癥，益比奧新增用于非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血適應癥，精蛋白鋅重組人胰島素（優泌林）由醫保乙類升至甲類。公司還將積極推進其他相關產品進入談判目錄的進程。
在研管線多靶點全面布局
研發方面，公司在2019上半年取得了重大進展，完成了預充式益賽普水針劑（301S）的三期試驗，并已向國家藥監局遞交生產批件且獲得受理。
公司處于最佳地位的在研生物腫瘤藥物產品——HER2, PD1, EGFR等抗體均穩步推進：去年向國家藥監局重新提交新藥上市許可申請的治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H，目前已由國家藥監局審評中心完成技術審查及臨床試驗數據現場核查；用于治療多類癌癥的抗PD1抗體609A的臨床試驗已于今年1月獲得美國食藥監局的新藥臨床批件并于4月開始患者入組，今年6月中國國家藥監局已受理該產品新藥臨床批件；治療腫瘤的抗表皮生長因子受體抗體602完成一期臨床試驗，并計劃開展結直腸癌患者中的后期臨床試驗。
另一方面，公司自身免疫、炎癥及其他疾病治療生物藥物包括抗TNFa、IL-17A抗體、等也取得了顯著進展：用于類風濕關節炎（RA）患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期臨床試驗，目前正在籌備RA患者及其他炎癥性疾病的二期試驗；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體（608）的臨床試驗于今年7月31日獲得國家藥監局新藥臨床批件，即將開展患者入組。
公司還在積極拓展現有產品的新劑型、新適應癥及二代產品。治療貧血的第二代重組人促紅素產品NuPIAO （SSS06）已完成多次一期臨床試驗，并已開設二期臨床試驗的患者入組。用于治療貧血的聚乙二醇長效促紅細胞生成素RD001已完成一期臨床試驗，現正籌備貧血患者的二期試驗。特比澳已開始兒科ITP適應癥臨床試驗，正在進行患者入組，有血小板減少風險的肝功能障礙患者在外科圍手術期動員的第一期臨床試驗已完成，即將啟動第二期臨床試驗。
加快拓展對外合作
2019上半年，公司繼續加快外部合作步伐：與韓國Samsung Bioepis合作開發SB8貝伐珠單抗在內的多款生物類似藥產品；與Verseau合作開發用于抗多種腫瘤的巨噬細胞免疫調節劑產品；與TLC合作開發腫瘤、感染等疾病領域的創新微脂體產品。
這些合作體現了公司在國際開拓和運營方面的優秀專業能力，為公司的國際化戰略打下了良好基礎。今后，公司還將持續選擇性地尋找并購及合作機會，以豐富現有產品組合，保持長期增長。
致力于開發高質量創新生物藥
放眼未來，公司將繼續保持集研發、生產及營銷為一體的平臺優勢，鞏固其在中國生物制藥行業的領先地位，并通過專注開發創新的生物制藥產品，解決未被滿足的醫療需求，造福更多患者。
公司將專注開發領先的生物藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A。公司正在開發一系列創新的生物藥品，包括雙特異性抗體、融合蛋白及細胞療法。同時公司還將繼續擴展和加強內部臨床開發能力，提高綜合研發實力，從而為患者帶來多種治療方案。
憑借公司擁有的約38,000升產能的單克隆抗體設施，以及哺乳動物細胞、細菌及小分子生產設施，以及在生物醫藥制造領域超過26年的經驗， 能夠以具有競爭力的成本和規模化生產能力提供優質藥品。
與此同時，公司現有產品正在新的國家進行注冊，以及在高度監管市場通過創新或生物類似藥的審批途徑來注冊新產品，從而進一步拓展國際業務，惠及廣大全球患者。
三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示：“隨著醫療改革的不斷深化，注重創新、生產質量及市場準入的公司將迎來更多機遇。經過26年的發展歷程，三生制藥已成長為一家專注和創新兼具的極具吸引力的中國生物制藥領軍企業。未來，三生制藥將繼續立足于生物藥和創新，充分發揮研發生產銷售一體化的優勢，加速推進腫瘤、自身免疫及下一代生物療法在研產品的開發，同時通過外部合作來形成強力補充和協同效應，提升前沿生物藥的可及性，從而造福更多患者。”
