香港2019年2月28日電 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，首款腫瘤電場治療產品Optune®在香港正式上市。腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的治療方案。Optune®作為經美國 FDA 批準的腫瘤電場治療產品，已在美國、歐洲、日本及其他多個國家及地區獲批用于膠質母細胞瘤的治療，同時其他多項應用于實體腫瘤適應癥的臨床試驗也在同步進行。腫瘤電場治療為膠質母細胞瘤這種五年生存率僅為肺癌1/3的惡性腫瘤帶來了突破性療法，并有望改寫臨床腫瘤治療方式，開啟腫瘤治療新紀元。
電場治療，腫瘤治療新紀元
腫瘤電場治療是一種全新的腫瘤治療技術，通過低強度、中頻（200 kHz）交流電場，作用于增殖癌細胞的微管蛋白，干擾腫瘤細胞有絲分裂，使受影響的癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長[1]。作為一種非侵襲性的抗有絲分裂療法，腫瘤電場治療僅作用于有絲分裂細胞，而并不作用于未發生活躍分裂的細胞。憑借局部施放的模式以及抗有絲分裂作用，相比于手術、放療及藥物治療等傳統治療手段，腫瘤電場治療更加便捷無創，副作用較小，此外其有效性已經過嚴格的臨床驗證。
2018年9月，再鼎醫藥獲得 Novocure 公司獨家授權，負責該技術在大中華區的開發及上市，同時，再鼎醫藥還將與 Novocure 公司合作進行全球范圍其他適應癥的開發。基于在明顯改善患者無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面的重要價值，腫瘤電場治療已先后于2011年和2015年獲 FDA 批準，用于復發和新診斷的膠質母細胞瘤成人患者的治療。除膠質母細胞瘤之外，再鼎醫藥和 Novocure 公司還將合作開發多個實體腫瘤適應癥。
突破性療法，膠質母細胞瘤患者享生存獲益
膠質母細胞瘤是較常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，占所有膠質瘤的56%和所有原發性腦腫瘤的15%。作為神經系統較常見的惡性腫瘤，腦膠質瘤惡性程度高、生長快、病程短、術后易復發且高致殘，被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一[2]。在腦膠質瘤中，膠質母細胞瘤的惡性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，預后極差。
長期以來，針對膠質母細胞瘤的標準治療手段主要以手術為主，結合放療及替莫唑胺（TMZ）化療，治療手段有限。過去40年中，這些治療手段取得的進展對患者整體生存提升有限，自2005年 TMZ 上市和2009年 FDA 批準貝伐單抗用于復發膠質母細胞瘤患者后，再無其他療法問世，其復發率仍接近100%且預后極差[3]，患者中位生存期僅為15個月左右。因此，患者亟需新的治療方法，改善生存，提高生活質量。
此前進行的國際臨床3期關鍵性試驗結果表明：相比單獨使用替莫唑胺治療，腫瘤電場治療Optune®與替莫唑胺聯合使用治療新發膠質母細胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由5%提升至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個月延長至20.9個月[4]。此外，在這一試驗中，Optune®表現出的效果與依從性密切相關，高依從性的患者中位生存期顯著延長。當患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%[5]。
2013年，美國 NCCN 指南即納入了電場治療[6]，且近年來推薦等級不斷提升。2018年最新版 NCCN 指南將“常規放療+同步和輔助 TMZ 化療+電場治療”作為膠質母細胞瘤1類推薦，由此電場治療正式上升為1類推薦[7]。2018年12月，國家衛健委《腦膠質瘤診療規范（2018年版）》也特別推薦腫瘤電場治療用于新發膠質母細胞瘤和復發高級別腦膠質瘤[8]。
加速上市，幫助患者回歸正常生活
2018年9月，再鼎醫藥與 Novocure 公司就腫瘤電場治療在大中華區獨家商業許可及全球戰略開發合作達成協議；2018年12月，腫瘤電場治療已惠及香港地區首位患者。如今，短短5個月后，腫瘤電場治療即已在香港地區正式上市，這一創新治療方案將惠及更多膠質母細胞瘤患者。
再鼎醫藥創始人、董事長及首席執行官杜瑩博士表示：“膠質母細胞瘤是一種惡性程度很高的疾病，患者每天都面臨著死亡的威脅。而腫瘤電場治療這種創新的治療方案，已經被證實改變了膠質母細胞瘤的臨床治療方式。因此，再鼎醫藥從去年9月簽約后就不遺余力地加速腫瘤電場治療在香港的上市工作。香港是繼美國、歐洲和日本之后第四個上市腫瘤電場治療的市場，我們期待和 Novocure 公司緊密合作，使 Optune®能夠挽救更多膠質母細胞瘤患者的生命，并幫助他們回歸正常生活。未來，我們也將繼續推動這一突破性方案在中國大陸的審批和上市，盡早為更多患者帶來獲益。”
關于腫瘤電場治療（商品名 Optune®）
腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，簡稱 TTFields）是一種通過便攜式、無創的醫療器械實施的療法，可供患者連續使用。體外和體內研究已經證實，腫瘤電場治療能夠通過抑制腫瘤細胞的有絲分裂，干擾這一細胞分裂和復制過程，從而延緩和逆轉腫瘤生長。腫瘤電場治療在腫瘤內部形成低強度的交流電場，對攜帶電荷的細胞成分施加物理力，阻止腫瘤細胞正常有絲分裂，使受電場影響的癌細胞死亡。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
[1] Gutin PH, Wong ET. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;32:126-131.
[2] 廖旭興, 劉泉開. 腦膠質瘤治療的現狀與展望[J]. 實用癌癥雜志, 2002, 17(3):328-330.
[3] Patel MA et al. Cancers. 2014;6(4):1953-1985.
[4] Stupp, R., Taillibert, S., Kanner, A., Read, W., Steinberg, D. M., Lhermitte, B., … Ram, Z. (2017). Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma. JAMA, 318(23), 2306.
[5] Toms, S. A., Kim, C. Y., Nicholas, G., & Ram, Z. (2018). Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. Journal of Neuro-Oncology, 141(2), 467-473.
[6] National Comprehensive Cancer Network. Central Nervous System Cancers (Version 1.2013).
[7] National Comprehensive Cancer Network. Central Nervous System Cancers (Version 1.2018).
[8] 衛健委《腦膠質瘤診療規范（2018年版）》
