蘇州2019年2月18日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布與深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物）達成一項臨床研究合作，評估微芯生物亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）選擇性抑制劑西達本胺與信達生物創新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（IBI305）聯合治療晚期結直腸癌患者的安全性和耐受性。
根據協議條款，信達生物與微芯生物將在中國開展患者的臨床招募，以評估西達本胺與達伯舒®（信迪利單抗注射液）及IBI305在晚期結直腸癌中的安全性和耐受性。
“晚期結直腸癌患者的治療存在顯著的未滿足的臨床需求，不同靶向作用機制藥物的合理組合應用，可能是滿足此類臨床需求的一個重要途徑。”微芯生物執行副總裁寧志強博士表示，“我們很高興能與信達生物聯手，就免疫檢查點抑制劑、血管生成抑制劑及表觀遺傳調控劑的聯合應用，在這一適應癥領域開展臨床研究合作。”
“表觀遺傳異常是導致腫瘤患者相繼產生免疫療法耐藥的主要原因之一，西達本胺作為一款國產創新型表觀遺傳調控劑，在前期的實體瘤里展現出了可以改善耐藥并增敏現有免疫療法效果的作用。”信達生物首席科學官薄科瑞表示，“我們很高興能夠和微芯生物一同探索西達本胺與信迪利單抗以及IBI305在結直腸癌中的臨床聯用，希望能在未來給國內的患者帶來實質上的臨床受益。”
關于西達本胺
西達本胺（商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑，并由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。西達本胺直接抑制血液及淋巴系統腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用，對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性；西達本胺還通過表觀遺傳調控機制，誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等作用，進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發等方面發揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市，其首個適應癥為復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤，同時，單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區同步開展。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA）。
關于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊創立于2001年的生物醫藥領域的領軍企業，專長于原創小分子藥物研發，具備完整的從藥物作用靶點研究到臨床候選藥物開發及產業化的能力，擁有一支專長于原創新藥研發的技術、管理和知識產權隊伍。微芯生物以自主創建的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”為其核心競爭力，以“原創、安全、優效”為其目標，致力于為患者提供可承受的創新機制治療藥物。在開發針對重大疾病、有全球專利保護及臨床效果獨特的創新小分子藥物等方面均取得了多項突破性進展。公司也是國家重大科技專項的首批“創新藥孵化基地”，獨立承擔了多項國家“863”和重大新藥創制科技專項項目， 2013年榮獲國家科學技術進步獎一等獎。2017年西達本胺獲國家知識產權局頒發的發明專利金獎。
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關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
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