上海2018年12月12日電 /美通社/ -- 再鼎醫藥（NASDAQ：ZLAB）今日宣布，國家藥品監督管理局已正式受理則樂^®（尼拉帕利，ZL-2306）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的PARP1/2抑制劑，則樂^®無需在用藥之前進行 BRCA基因突變或其它生物標志物檢測。

“此次新藥上市申請的接受對于再鼎來說是一個重要的里程碑, 這是我們首次在中國大陸提交的新藥上市申請。”再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示，“則樂^®能夠為中國每年超過五萬名的新發卵巢癌患者帶來一個重要的、全新的治療選擇，我們非常感謝國家藥品監督管理局對于患者未滿足需求的重視及對則樂^®療效的認可。作為中國創新腫瘤治療領域的領導者，再鼎擁有高度競爭力的產品管線，其中包括三個獲得FDA批準的產品和五個已經處于臨床后期開發的產品。因此我相信，隨著我們產品管線的不斷開發，未來再鼎還會有更多的產品上市申請陸續提交。”

再鼎醫藥腫瘤領域首席醫學官黑永疆博士表示：“我們相信，則樂^®是同類中較好的PARP抑制劑之一。它擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優越的藥代動力學特質，并具有能夠穿越血腦屏障的優勢。基于目前國內外的研究數據，再鼎醫藥提交了則樂^®一類新藥上市申請。我們將會和合作伙伴TESARO公司一起努力，繼續擴大則樂^®在包括卵巢癌一線維持治療、小細胞肺癌及胃癌等其他多個疾病領域的開發工作。”

再鼎醫藥首席商務官梁怡表示：“再鼎的商業團隊對于則樂^®的優越產品特性非常自信，將全力以赴，借助則樂^®在香港獲批及上市的經驗，做好產品在中國大陸上市的準備。我們相信則樂^®的獲批將為更多卵巢癌患者帶來差異化的治療方案。我們還希望和政府、慈善機構積極合作，積極探索患者援助計劃，希望未來可以降低患者的支付壓力，惠及更多卵巢癌患者。再鼎醫藥將與中國的癌癥治療事業鼎力同行，并致力于為有需要的患者持續帶來創新的腫瘤治療方案。”

關于卵巢癌

卵巢癌是中國發病率較高的婦科腫瘤之一，2014年中國約有51000例女性被確診為卵巢癌，約23,000例女性死于卵巢癌。卵巢癌整體五年生存率約為46%，但是遠端轉移的患者五年生存率僅有29%。盡管含鉑化療對于卵巢癌治療是一種有效的治療方式，但是大部分的患者最終都會復發。鉑敏感復發卵巢癌患者的治療手段仍然非常有限，臨床上亟需可以有效延長含鉑化療的響應周期，延緩卵巢癌的復發的新的治療方案，讓更多中國卵巢癌患者獲益。

關于則樂^®

則樂^®（尼拉帕利，ZL-2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。ZEJULA ^®已于 2017 年 3 月在美國獲批，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國和歐洲的獲批，則樂^®已于2018年10月在香港獲批上市。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新的藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。