上海2026年1月6日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物與 ABLi Therapeutics（以下簡稱：ABLi）正式簽署 18F-FD4 的非獨家臨床使用許可協議。
ABLi 將聯合 18F-FD4 用于其開發的 c?Abl 激酶抑制劑 risvodetinib 的臨床試驗，旨在評估帕金森病（PD）患者治療前后腦內 α-syn 病理蛋白的聚集水平。作為此項授權合作的一部分，思努賽生物將收到來自 ABLi 的首付款及后續許可費。18F-FD4 對 α-syn 病理聚集體的成像能力，將補充 ABLi 現有的血液和組織生物標志物組合，共同為全面理解 risvodetinib 對 PD 患者治療效果提供堅實依據。同時，雙方與專業影像服務公司 XingImaging 建立戰略合作，由后者負責 18F-FD4 在美國的生產及 PET 影像分析工作。
由于缺乏能夠直接、客觀反映藥物對底層病理影響的評估工具，帕金森病療法的研發長期面臨挑戰。思努賽生物自主研發的 18F-FD4 是一種高選擇性、高親和力的 PET 示蹤劑，能夠直觀"看見"并量化腦內的 α-syn 病理蛋白聚集。ABLi 計劃在 2026 年啟動的兩項臨床試驗（包括一項縱向生物標志物研究和一項 2b/3 期療效研究）中納入 18F?FD4 PET 示蹤劑，用于動態監測治療前后或跟蹤患者腦內 α?syn 病理負荷的變化，從影像生物標志物層面進一步驗證 risvodetinib 的治療潛力。
此次合作標志著 18F-FD4 在全球開發中邁出關鍵一步，通過將分子影像技術與嚴謹的臨床試驗與隨訪相結合，旨在從病理機制層面，直接驗證藥物的疾病修飾潛能，有望彌補以往主要依賴臨床評分判斷療效的局限，并為 PD 及相關突觸核蛋白病的藥物研發提供更具定量性與病理學相關性的評估工具。
關于 18F-FD4（SST001）
18F-FD4 是由思努賽生物自主開發的一款靶向 α-syn 病理蛋白的放射性 PET 示蹤劑，具備高親和力和高度特異性。臨床前研究結果顯示，18F-FD4 能夠順利透過血腦屏障，在腦內提供清晰穩定的成像窗口的同時快速清除，具備良好的成像特性與安全性。經在華山醫院完成數十例病人的 IIT 研究結果顯示，18F-FD4 在 PD、MSA-C 和 MSA-P 患者病理腦區獲得高信噪比信號，可有效區分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進程。憑借其對靶點的高度特異性與出色的成像性能，18F-FD4 有望成為該類疾病早期診斷、療效評估與疾病監測的關鍵工具。
關于思努賽生物
思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力于通過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，并結合冷凍電鏡、人工智能以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。
思努賽生物基于結構驅動的藥物發現新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。
關于 ABLi Therapeutics
ABLi Therapeutics 基于創新的藥物化學與對疾病生物學的深刻理解，開發用于治療由 Abelson 酪氨酸激酶（c-Abl）激活或功能失調引起的疾病的小分子療法。依托其在藥物設計領域的專業能力，ABLi 利用臨床驗證過的激酶抑制劑數據，設計并開發具有更強腦穿透性、更高效力與靶點選擇性、以及更高安全性的全新候選藥物，用于治療與 c-Abl 激活或功能紊亂相關的疾病。公司的核心重點是開發用于治療神經退行性疾病的創新療法，包括 PD 及其相關疾病—— MSA 和路易體癡呆（DLB），這些疾病均與 c-Abl 激活或失調相關。
其研發的 risvodetinib 是一款高效、高選擇性的小分子非受體型 c-Abl 激酶抑制劑，每日一次口服給藥，作用于驅動 PD 發生與發展的潛在生物學機制。研究認為，Risvodetinib 可阻止疾病進程，并逆轉 PD 在腦內外引起的功能損失，有望成為一款疾病修飾療法。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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