北京2026年1月5日 /美通社/ -- 近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準更新諾和泰^®（司美格魯肽注射液）說明書，納入外周動脈疾病（PAD）獲益。此次更新基于STRIDE試驗的積極結果：相較于安慰劑，諾和泰^®1.0 mg顯著改善2型糖尿病合并PAD患者的行走能力，可提高最大步行距離達13%，平均治療差異達到39.9米，改善具有優效性和臨床意義^[1]。作為全球目前^*唯一同時具有降糖、心血管保護和腎臟保護三大適應癥的GLP-1 RA（胰高糖素樣肽-1受體激動劑）^[2]，此次說明書更新為諾和泰^®多重獲益再添有力新證，也標志著諾和泰^®成為唯一^*經證實能改善行走功能的降糖治療方案^[3]。

PAD是一種尚未得到充分篩查和診斷的嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病，目前全球患者人數約為2.3億^[4]。2型糖尿病是PAD首要的風險因素之一，目前專門用于改善PAD患者行走能力的治療選擇非常有限，這一患者群體存在巨大的未滿足醫療需求^[5]。對于2型糖尿病合并PAD患者而言，諾和泰^®不僅讓治療成為可能，還有望降低患者未來并發癥的發生風險^[3]。

2025年3月29日，美國芝加哥舉行的美國心臟病學會（ACC）年度科學會議上重點呈現了來自3b期試驗STRIDE的完整結果，當天《柳葉刀》雜志同步發表^[6]。STRIDE是目前^*唯一一項使用GLP-1 RA專門研究PAD功能結局的研究。該研究填補了降糖藥物對于改善PAD患者運動能力的證據空白，為GLP-1RA的多器官獲益作用證據鏈補充了重要一環，具有里程碑式的重要意義。

2025年6月19日，諾和泰^® 用于外周動脈疾病獲得歐盟積極意見。目前*諾和泰^® 在中國已成為GLP-1 RA類藥物中說明書顯示獲益最廣的產品：在血糖、心血管（CV）事件、慢性腎臟病和外周動脈疾病（PAD）功能結局中均展示出改善功效^[2]。

諾和泰^®的多重獲益不僅在全球研究中不斷顯現，在中國臨床實踐中也得到充分證實。2021年，諾和泰^®以降糖、減少心血管事件"雙適應癥"在中國獲批，成為中國首個且唯一^*具有心血管適應癥的GLP-1 RA周制劑；2025年7月，諾和泰^® 在中國再次獲批慢性腎臟病適應癥。此次，諾和泰^®中國說明書再添外周動脈疾病獲益新證，對中國患者的多重守護又邁一步。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監督管理局對創新藥物臨床價值的再次認可。此次諾和泰^®中國說明書再添外周動脈疾病獲益新證，為醫生和2型糖尿病合并PAD患者提供了重要治療選擇。作為一款展現出在心、腎、代謝等方面具有多重獲益的創新降糖藥物，諾和泰^®體現了諾和諾德在助力患者改善長期健康結局方面的持續探索與突破。我們在創新路上的每一步，都是為了讓患者充滿希望地邁出人生下一步。"

關于STRIDE

STRIDE是一項雙盲、隨機、安慰劑對照3b期臨床試驗，評估商品名為諾和泰^®（Ozempic^®）的周制劑司美格魯肽注射劑1.0 mg在功能能力方面的獲益。此項研究共招募了792名2型糖尿病合并癥狀性PAD，且存在步行誘發腿部疼痛的受試者。研究主要終點是52周時，司美格魯肽組患者相較于安慰劑組患者在恒定負荷跑步機上能夠達到的最大步行距離。STRIDE也是目前唯一一項探索GLP-1RA（GLP-1受體激動劑）對PAD功能結局的研究。

關于PAD

下肢PAD是一種嚴重的動脈粥樣硬化性心血管疾病。其典型癥狀為間歇性跛行伴步行能力受限和健康相關生活質量下降^[7]。2型糖尿病是PAD首要的風險因素之一，近1/3的PAD患者同時患有2型糖尿病^[8]。盡管抗動脈粥樣硬化治療和生活方式干預等措施得到推薦，目前仍缺乏專門改善PAD合并2型糖尿病患者功能性結局的有效治療方案^[9]。

關于諾和泰^®

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）0.25 mg、0.5 mg和1.0 mg是一種GLP-1RA周制劑。2021年，諾和泰^®以降糖、減少心血管事件"雙適應癥"在中國獲批，成為中國首個且唯一*具有心血管適應癥的GLP-1RA周制劑，并于同年被納入國家醫保目錄。2025年7月，諾和泰^® 在中國獲批慢性腎臟病適應癥后，成為目前首個且唯一*擁有糖、心、腎三個適應癥的腸促胰素類藥物^[10],[11]。2025年12月，諾和泰^® 中國說明書再添外周動脈疾病（PAD）獲益結果。截至目前，原研的司美格魯肽已開展涵蓋超7萬名患者的58項全球臨床研究，累計了超3800萬患者-年的真實世界使用經驗。

參考文獻