SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2兩項(xiàng)研究將對(duì)約1600名患有嚴(yán)重哮喘且現(xiàn)有療法控制不佳的患者使用GB-0895的效果進(jìn)行評(píng)估

這是全球首批針對(duì)長(zhǎng)效抗TSLP抗體的3期研究，標(biāo)志著GB-0895在可編程生物學(xué)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步

馬薩諸塞州薩默維爾2025年12月1日 /美通社/ -- Generate:Biomedicines（以下簡(jiǎn)稱“Generate”）今日宣布，計(jì)劃啟動(dòng)兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評(píng)估約1600名嚴(yán)重哮喘成年及青少年患者在現(xiàn)有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。 GB-0895是一種經(jīng)AI改造的試驗(yàn)性長(zhǎng)效單克隆抗體，靶向攻擊胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），后者是一種導(dǎo)致氣道炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。 這兩項(xiàng)研究將評(píng)估GB-0895在52周內(nèi)降低具有臨床意義的哮喘急性加重次數(shù)的療效，這是兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

GB-0895是一種經(jīng)AI優(yōu)化的抗體，可實(shí)現(xiàn)對(duì)TSLP的超高親和力結(jié)合、延長(zhǎng)半衰期并具高度特異性。 它正在研發(fā)為一種長(zhǎng)效療法，設(shè)計(jì)為每6個(gè)月給藥一次，以減輕重癥哮喘患者的治療負(fù)擔(dān)。 GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估。

Generate:Biomedicines首席執(zhí)行官M(fèi)ike Nally表示：“將GB-0895推進(jìn)至3期臨床試驗(yàn)，對(duì)于Generate公司及整個(gè)領(lǐng)域而言都是一個(gè)重要里程碑。 這展示了可編程生物學(xué)在為患者設(shè)計(jì)最優(yōu)分子解決方案方面的巨大潛力，其速度和針對(duì)性前所未有——在本例中，顯示了經(jīng)AI優(yōu)化的抗體如何在短短四年內(nèi)達(dá)到可能的最佳水平，并順利推進(jìn)至3期臨床試驗(yàn)。”

Biomedicines免疫學(xué)和炎癥首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Laurie Lee表示：“盡管呼吸醫(yī)學(xué)已取得顯著進(jìn)展，但對(duì)于許多患者而言，重度哮喘仍難以有效控制。 啟動(dòng)GB-0895的3期臨床試驗(yàn)，既體現(xiàn)了我們對(duì)重度哮喘患者的承諾，也彰顯了我們平臺(tái)的實(shí)力——能夠開發(fā)出減輕慢性呼吸道疾病負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。”

1期結(jié)果在2025年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）上公布
曼徹斯特大學(xué)臨床藥理學(xué)和呼吸醫(yī)學(xué)教授、英國(guó)藥物評(píng)估機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士Dave Singh在阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）國(guó)際大會(huì)上公布了GB-0895的1期數(shù)據(jù)。 在這項(xiàng)針對(duì)96名輕中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10 mg至1,200 mg的廣泛劑量范圍內(nèi)均表現(xiàn)出良好耐受性，其藥代動(dòng)力學(xué)呈劑量比例關(guān)系，半衰期約89天，并在至少6個(gè)月內(nèi)持續(xù)降低關(guān)鍵生物標(biāo)志物，顯示出阻斷TSLP的預(yù)期效果。 這些數(shù)據(jù)支持當(dāng)前在3期SOLAIRIA研究中評(píng)估的每6個(gè)月給藥一次的方案。 ERS的完整演示文稿可在Generate網(wǎng)站上獲取。