• CARVYKTI^®（西達基奧侖賽，cilta-cel）凈銷售額約5.24億美元
• 獲得歐盟委員會（EC）及美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，更新產品標簽，納入顯示其相較標準療法具有顯著總體生存期（OS）獲益的數據
• 截至目前，累計治療患者超過9,000例
• 位于比利時的Tech Lane生產基地已啟動CARVYKTI^®商業化生產
• 截至2025年9月30日，公司持有現金及現金等價物、定期存款合計約10億美元

美國新澤西州薩默塞特2025年11月12日 /美通社/ -- 全球細胞療法領導者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日公布了2025年第三季度未經審計的財務業績及公司主要重點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示："CARVYKTI 延續強勁環比增勢，得益于持續的市場需求，以及CARTITUDE-1研究五年無進展數據所驗證的突破性生存獲益。作為唯一獲批二線治療多發性骨髓瘤的CAR-T產品，其產品標簽新增生存獲益進一步鞏固了CARVYKTI的市場領導地位。隨著比利時Tech Lane生產基地商業化供應啟動并支持歐洲市場，以及美國Raritan擴建年底有望獲批，我們預期CARVYKTI年內盈利，從而推動公司在2026年實現整體盈利。"

監管更新

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）與歐盟委員會（EC）已批準CARVYKTI^®標簽更新，納入具有里程碑意義的3期CARTITUDE-4研究的總生存期（OS）數據。該研究證實，在既往至少接受過一線治療（包含蛋白酶體抑制劑[PI]和免疫調節劑[IMiD]）的復發或來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者中，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）標準療法相比，CARVYKTI^®具有統計學意義的顯著OS獲益。基于臨床試驗數據及上市后報告，美國和歐洲的CARVYKTI^®標簽還同步更新了免疫效應細胞相關腸炎的風險提示。
  
  

關鍵業務進展

• 截至目前，CARVYKTI^®已治療臨床及商業化患者超過9,000例。
• 位于比利時根特的Tech Lane生產基地已獲得歐盟批準并啟動CARVYKTI^®的商業化生產，將于2026年上半年開始支持全球更多地區的需求。
• 持續擴大全球商業布局，目前CARVYKTI^®已在全球14個市場上市。
• 啟動CARTITUDE-10試驗——一項二期多隊列臨床試驗，旨在進一步評估CARVYKTI^®在新診斷多發性骨髓瘤患者中的療效與安全性。
• 任命Carlos Santos為首席財務官。Santos先生是一名資深的財務高管，曾在北美、拉丁美洲、歐洲、中東和非洲地區領導醫藥與科技領域的財務運營。
• 截至2025年9月30日，公司持有現金及現金等價物、定期存款合計約10億美元。公司預計該資金儲備可支持運營至2026年以后，屆時公司有望實現剔除未實現外匯損益后的營業利潤。
  
  

 2025年第三季度財務業績

• 現金狀況：截至2025年9月30日，現金及現金等價物、定期存款總額約為10億美元。
• 許可收入：截至2025年9月30日止三個月的許可收入為1,050萬美元，而截至2024年9月30日止三個月的許可收入1,710萬美元。該許可收入源自與諾華的許可協議，隨著傳奇生物開展 LB2102 I期臨床試驗，這一收入會隨著時間的推移而得到確認。此次減少與相關臨床試驗活動的時間安排有關。
• 合作收入：截至2025年9月30日止三個月的合作收入為2.618億美元，而截至2024年9月30日止三個月的合作收入1.428億美元。這一增長主要是由于與楊森合作與許可協議（"楊森協議"）有關的CARVYKTI^®銷售產生的收入增加。
• 合作收入成本：截至2025年9月30日止三個月的合作收入成本為1.133億美元，而截至2024年9月30日止三個月的合作收入5,250萬美元。這一增長主要是由于傳奇生物根據楊森協議分攤的CARVYKTI^®銷售成本所占份額，以及支持產能擴張的支出增加。
• 研發費用：截至2025年9月30日止三個月的研發費用為1.131億美元，而截至2024年9月30日止三個月的合作收入9,550萬美元。這一增長主要是由于在研管線研發活動增加，以及BCMA靶點前線臨床研究的投入。
• 管理費用：截至2025年9月30日止三個月的管理費用為3,470萬美元，而截至2024年9月30日止三個月的管理費用為3,530萬美元，保持相對持平。
• 銷售與分銷費用：截至2025年9月30日止三個月的銷售與分銷費用為5,260萬美元，而截至2024年9月30日止三個月的銷售與分銷費用為4,430萬美元。這一增長主要是由于商業化成本上升，包括銷售團隊擴張以及與楊森相關的營銷和市場準入活動，這些成本隨著合作收入的增加而上升。
• 凈虧損：截至2025年9月30日止三個月的凈虧損為3,970萬美元，而截至2024年9月30日止三個月的凈虧損為1.253億美元。
• 調整后凈虧損：截至2025年9月30日止三個月的調整后凈虧損為1,880萬美元，而截至2024年9月30日止三個月的調整后凈虧損為4,200萬美元。
  
  

網絡直播/電話會議詳情

傳奇生物將于美國東部時間11月12日上午8:00召開季度財務業績電話會議并進行網絡直播，點擊此處進入會議直播。
會議結束后，您可通過公司官網觀看回放，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.

關于傳奇生物

傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨立細胞療法公司，擁有逾2900名員工，致力于開發能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強生（Johnson & Johnson）共同開發并商業化的CARVYKTI^®，是一款用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的一次性療法，正引領著CAR-T細胞治療領域的革命。公司總部位于美國，通過加強領導力建設，構建端到端的細胞治療體系，以提升CARVYKTI^®的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計劃以此平臺為基礎，持續推動其前沿細胞治療管線中的創新研發。

更多信息請訪問www.legendbiotech.com.

前瞻性說明

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的"前瞻性陳述"。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的策略和目標相關的陳述；與 CARVYKTI® 有關的陳述，包括傳奇生物對 CARVYKTI^® 及其治療潛力的預期；與傳奇生物對 CARVYKTI^® 的生產預期相關的陳述，以及比利時商業化生產能否在2026年上半年開始支持全球需求的能力；與傳奇生物為其運營籌資至2026年并在2026年實現公司范圍內盈利以及在2025年底前實現 CARVYKTI^®盈利的能力相關的陳述；以及與傳奇生物產品候選者潛在益處相關的陳述。諸如"預期"、"相信"、"繼續"、"可能"、"估計"、"預計"、"打算"、"或許"、"計劃"、"潛力"、"預測"、"項目"、"應該"、"目標"、"將"、"會"和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到下列因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據的進一步分析或出現意外的新臨床數據；意外的監管行動或延誤，包括監管機構要求提供額外的安全性和/或有效性數據或對數據進行分析，或政府監管政策的變化；因第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括與美國訴訟程序相關的不確定性；政府、行業以及一般產品定價方面和其它政治性壓力；以及傳奇生物在2025年3月11日向美國證券交易委員會提交的截至2024年12月31日止年度的20?F表格報告中"風險因素"部分所討論的其他因素。如果上述一項或多項風險或不確定性成為現實，或基本假設被證明不成立，實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或預計的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布日期時的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

本新聞稿為中文翻譯版，如中英文版本有任何不一致的地方，應以公司官網發布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）為準。

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