上海2025年10月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其肺纖維化創(chuàng)新療法口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑博優(yōu)維^®（通用名：那米司特片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。這是十年來首個(gè)在III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領(lǐng)域十余年無新藥獲批的僵局，標(biāo)志著IPF治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。值得一提的是，中國實(shí)現(xiàn)了博優(yōu)維^®全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批（僅在美國獲批后2周內(nèi)），真正實(shí)現(xiàn)了零時(shí)差惠及中國患者。

博優(yōu)維^®是一款口服PDE4B抑制劑，^[1]選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達(dá)，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，博優(yōu)維^®展現(xiàn)了抗纖維化和免疫調(diào)節(jié)的雙重效果。

此次在華獲批是基于博優(yōu)維^®關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)FIBRONEER?-IPF的積極結(jié)果，該試驗(yàn)是IPF治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的III期臨床研究。結(jié)果顯示：與安慰劑相比，博優(yōu)維^®治療組的患者在第52周時(shí)用力肺活量（FVC, ml）較基線的下降顯著減少，達(dá)到了主要終點(diǎn)。^[2][3]FVC是衡量肺功能的重要指標(biāo)，這意味著博優(yōu)維^®能有效延緩IPF患者肺功能下降。此外，博優(yōu)維^®顯示出良好的安全性及耐受性特征，單藥治療時(shí)停藥率與安慰劑相當(dāng)。博優(yōu)維^®有望解決患者因耐受不佳導(dǎo)致停藥這一關(guān)鍵臨床未滿足需求，成為IPF患者潛在一線治療選擇。

作為一種嚴(yán)重的致死性肺部疾病，IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無法預(yù)測，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，^[4]5年生存率更是低于多種常見癌癥，^[5]因而常被稱為"不是癌癥的癌癥"。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任徐作軍教授表示："IPF的診斷和治療一直以來都是呼吸領(lǐng)域的巨大挑戰(zhàn)，患者肺功能呈進(jìn)行性且不可逆地下降，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重?fù)p害，而現(xiàn)有治療手段遠(yuǎn)未滿足臨床需求。作為十年來首個(gè)在III期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF創(chuàng)新療法，那米司特不僅展現(xiàn)出顯著的臨床療效，同時(shí)兼具良好的耐受性，從而進(jìn)一步提升患者的依從性。期待這一創(chuàng)新療法能盡快惠及更多患者，為肺纖維化疾病治療提供更有效的解決方案。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示："我們非常自豪博優(yōu)維^®能夠在中國成功獲批，這是勃林格殷格翰在肺纖維化治療領(lǐng)域深厚積淀和持續(xù)創(chuàng)新的又一重要里程碑，也兌現(xiàn)了我們致力于將突破性創(chuàng)新藥物快速帶給中國患者的承諾。自公司首個(gè)抗纖維化藥物維加特^®上市以來，我們始終深耕這一領(lǐng)域，深刻理解IPF患者及其家庭所面臨的困境。博優(yōu)維^®的獲批，使我們能為中國醫(yī)生和患者提供又一個(gè)強(qiáng)有力的治療武器。我們將繼續(xù)與各方緊密合作，全力推進(jìn)該產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備和可及性工作，讓更多肺纖維化患者早日從這一創(chuàng)新療法中獲益。"

博優(yōu)維®曾于2022年2月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的特發(fā)性肺纖維化（IPF）突破性療法認(rèn)定。今年1月，博優(yōu)維^®用于治療IPF被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。

關(guān)于博優(yōu)維®

博優(yōu)維^®是一款口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，已在美國獲批用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。博優(yōu)維^®于2022年2月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的IPF突破性療法認(rèn)定；2025年4月獲得FDA授予的進(jìn)展性肺纖維化（PPF）突破性療法認(rèn)定；2025年，博優(yōu)維^®IPF適應(yīng)癥和PPF適應(yīng)癥上市申請均被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。

關(guān)于IPF

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一類較為常見的進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺疾病（ILD）。^[6]IPF中肺纖維化的根本病因尚不清楚。其癥狀包括活動(dòng)時(shí)呼吸困難、持續(xù)干咳、疲勞和虛弱。^[7]該疾病主要影響50歲以上的患者，且男性發(fā)病率高于女性。IPF的患病率因地區(qū)而異。據(jù)估計(jì)，全球最多可能有360萬人患有IPF。^[8][9]

關(guān)于FIBRONEER?-IPF臨床研究

FIBRONEER?-IPF (NCT05321069)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)，是IPF治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的III期臨床研究，旨在評估博優(yōu)維^®治療IPF患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為第52周時(shí)用力肺活量FVC（mL）較基線的絕對變化。