香港2025年10月9日 /美通社/ -- 10月9日，港股上市公司Mirxes Holding Company Limited（股票代碼02629.HK，以下簡稱"Mirxes覓瑞"）發布公告，其核心產品覓小衛^®（英文名：GASTROClear?）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證。該產品成為國內首個針對胃癌早篩適應癥的無創檢測產品，也是中國國家藥品監督管理局（NMPA）發出的第一張胃癌篩查的體外診斷（IVD）注冊證，填補了我國無創胃癌早篩領域空白，標志著我國胃癌早篩邁入無創精準新時代。

萬人級前瞻臨床驗證，歷時5年研發拿下胃癌早篩第一證

覓小衛^®的獲批依托于嚴謹的臨床試驗和優異的數據。其適用人群嚴格依照《胃癌篩查與早診早治方案（2024版）》關于胃癌高風險人群的定義，即年齡≥45歲，且符合以下任意一項條件者：居住于胃癌高發地區；一級親屬有胃癌病史；尿素呼氣試驗（urea breath test，UBT）、血清Hp抗體、糞便Hp抗原檢測任一陽性；存在吸煙、重度飲酒、高鹽飲食、腌制食品攝入等不良習慣；患有慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃息肉等疾病。符合篩查指南定義的適用人群約超5億，篩查需求龐大。

該試驗為全球胃癌分子檢測領域首個萬人級別前瞻性研究，是全球最大型的試驗之一，歷經5年研發，招募約1萬名受試者，最終拿下了中國胃癌早篩第一證。該試驗采用前瞻性入組避免選擇偏倚，直接將覓小衛^®檢測結果與胃鏡金標準對比。數據顯示，其胃癌檢測靈敏度達85%、陰性預測值達99.4%，既能有效識別早期風險減少漏診，又能降低假陽性率避免過度醫療，為高風險人群早篩提供可靠依據。

胃癌高發，早期卻難以診斷，無創早篩需求迫切

胃癌死亡率高居全球癌癥第四位，且為亞洲地區特異高發癌癥。全球每年新增胃癌病例超75萬例，中國占比達43%，防控壓力突出。當前我國胃癌早期診斷率不足20%，多數患者確診時已處進展期，5年生存率驟降至不足30%；而早期胃癌經內鏡或手術治療后，5年生存率可達90%，早篩早診對改善預后至關重要。

傳統胃鏡雖為診斷金標準，但作為侵入性檢查，受醫師資源、成本及人群接受度限制，難以實現大規模篩查。相反，液體活檢這樣的無創傷篩查，人群接受度更高。《"健康中國2030"規劃綱要》要求2030年總體癌癥5年生存率達到46.6%，相比之下目前我國胃癌患者5年生存率僅35.1%，差距顯著，因此無創、精準的早篩方案成為理想的解決方案。

據弗若斯特沙利文數據，中國、日本、東南亞及美國胃癌篩查市場規模已從2019年130億美元增至2023年152億美元，預計2033年突破250億美元；中國高危人群胃癌篩查滲透率從2019年21.6%升至2023年27.8%，預計2033年達67.0%，超越日本的61.4%，市場潛力巨大。

自主專利miRNA技術，獲權威專家認可

公告顯示，覓小衛^®通過體外檢測人血清樣本中12種microRNA（微小核糖核酸，簡稱miRNA）的相對含量，結合"12種微小核糖核酸檢測分析軟件"計算綜合風險值，實現對胃癌高風險人群的篩查。

miRNA用于腫瘤標志物，具備三大核心優勢：一是早期性，在腫瘤發生早期即出現表達變化，可更早捕捉癌變信號；二是穩定性，分子結構緊湊且受結合蛋白、外泌體等保護，能在血液中長時間穩定存在，解決傳統cfRNA易降解、豐度低的難題；三是無創性，僅需少量外周血即可檢測，大幅提升患者接受度，為大規模篩查奠定基礎。

此前，Mirxes覓瑞自主研發的miRNA檢測技術已獲兩項權威專家背書：《基于液體活檢技術的多癌種聯合篩查專家共識（2025版）》明確提出，"單一胃癌血清學標志物篩查效能受限，推薦聯合miRNA等液體活檢技術構建多模態篩查模型"；《食管、胃及結直腸癌早篩早診早治專家建議（2025年，上海）》進一步肯定miRNA在胃癌早篩中的價值，為臨床推廣提供權威指導。

藥監局首批認證，明確早篩產品定位

覓小衛^®作為NMPA首批針對胃癌篩查適應癥批準的產品，研發與審批嚴格遵循《中國藥監癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號）》，是目前第一個且唯一符合該指導原則的胃癌早篩產品，為早篩產品注冊提供"規范化、高標準"的參考范本，推動癌癥體外診斷領域進一步細分發展。

從臨床定位來看，覓小衛^®屬于胃癌早篩產品，與輔助診斷產品分屬不同應用場景、承擔不同臨床價值：輔助診斷產品主要用于已出現相關癥狀或經初步檢查疑似患病的人群，為臨床確診提供輔助參考；而覓小衛^®聚焦于無癥狀高風險人群，核心目標是在疾病發生早期甚至發生前評估風險，引導高風險者進一步接受胃鏡精查，屬于癌癥預防與早發現環節的關鍵工具。從臨床定位來看，早篩產品與輔助診斷產品存在本質差異，而覓小衛^®的早篩屬性更凸顯其公共衛生價值。

此外，覓小衛^®的高靈敏度可有效補充現有血清學篩查手段的不足，與胃鏡檢查形成"無創初篩-內鏡精查"的高效配合體系 — 通過無創初篩縮小高風險人群范圍，再針對性開展胃鏡檢查，既有助于提升早期胃癌檢出率，又能降低大規模人群篩查的成本與資源消耗，完全契合專家共識中推薦的胃癌篩查路徑。

作為無創、精準的胃癌早篩解決方案，覓小衛^®將助力提高我國早期胃癌檢出率，推動胃癌防控戰線前移，為實現"健康中國2030"癌癥防控目標提供關鍵技術支撐。