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深圳2025年8月21日 /美通社/ -- 國際生物醫藥界最高榮譽之一——2025 年蓋倫獎（Prix Galien USA）近日公布提名名單，晶泰科技孵化企業希格生科（Signet Therapeutics）憑借其與晶泰科技合作開發的全球首款彌漫性胃癌靶向藥 SIGX1094R 成功入選 "最佳生物技術產品獎（Best Biotechnology Award）"，并成為獲該獎項提名的唯一中國生物制藥公司。根據公開資料顯示，上一次獲得蓋倫獎提名的中國生物制藥企業產品為百濟神州的 BTK 抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）。
此次蓋倫獎獲得最佳生物技術產品獎（Best Biotechnology Product）提名的一共有 16 款產品，分別來自安進、阿斯利康、強生、輝瑞、默克、諾華等全球頂尖大藥企。希格生科此次提名產品 SIGX1094R，是其與晶泰科技合作發現的全球首個基于 "類器官+AI" 平臺開發的 first-in-class 靶向藥物，也是全球首個針對彌漫性胃癌的靶向藥管線。該藥物已獲美國 FDA 孤兒藥資格認定（ODD）與快速通道認定（FTD），目前正在北京大學腫瘤醫院開展 I 期臨床試驗。
中國 AI 新藥管線入圍大藥企重磅藥獲獎榜單
蓋倫獎創立于 1970 年，有 "醫藥界的諾貝爾" 之稱，被譽為醫藥行業最高榮譽。其評審標準關注科學創新性，更強調藥物對人類健康的實際改善價值。美國蓋倫獎（Prix Galien USA）頒獎典禮創立于 2007 年，競爭尤為激烈，所有獎項均由權威評審委員會評定。
此獎項 2025 年的評審委員會成員由 11 人組成，包括三位諾貝爾獎獲得者—— Linda B. Buck、Stanley B. Pursier、 Pr Phillip A. Sharp，以及 MIT 知名科學家 Robert S. Langer，斯坦福大學榮休校長兼教授 Marc Tessier Lavigne，蓋茨基金會前 CEO Susan Desmond Hellmann 等科研及商界領袖。
此次宣布入選名單的最佳醫藥產品、最佳生物技術產品、最佳罕見病產品三大獎項類別，在過去兩年的獲獎產品包括輝瑞（Pfizer）的全球首款新冠口服藥 PAXLOVID、阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的新一代 ADC HER2+乳腺癌重磅藥ENHERTU；諾和諾德（Novo Nordic）的二型糖尿病重磅藥司美格魯肽、以及百時美施貴寶（BMS）的首個專門治療阻塞性肥厚性心肌病的藥物 Camzyos 等具有突破性的創新療法。
晶泰科技與希格生科此次獲得蓋倫獎提名的合作首創新藥管線 SIGX1094R，具備全新的分子骨架。該管線已獲得 FDA（美國食品藥品監督管理局，2024 年 6 月）和 NMPA（國家藥品監督管理局，2024 年 9 月）的 IND（新藥臨床研究審批）批件。目前，其在北京大學腫瘤醫院的一期臨床進展順利，第四個劑量組病人已全部入組進行安全性評估。憑借顯著的創新性及優異的活性、安全性數據，SIGX1094R 不僅獲得了 FDA 的胃癌孤兒藥資格認證，更于 2025 年 2 月贏得 FDA 快速通道認定，有望通過加速審批、優先審評及滾動審評等政策極大縮短其上市時間。
此次蓋倫獎提名，標志著晶泰科技領先的 AI 藥物發現能力與希格生科創新的類器官評估技術在新藥發現領域的成功結合，獲得了行業頂尖專家的權威認可。這不僅是對該創新管線的肯定，更預示著以晶泰科技、希格生科為代表的 AI 與類器官藥物研發新技術正登上歷史舞臺，驅動新藥研發范式的升級。
值得注意的是，晶泰科技還參與了 2024 年美國蓋倫獎得主 PAXLOVID 的開發，并助力輝瑞將傳統上需要數月的研發步驟縮短至 6 周，從而顯著加速了其上市進程。最終，PAXLOVID 比競爭對手提前 1 天獲 FDA 批準上市，成為全球首款新冠口服藥，并在 2022 年一年獲得 189 億美元的銷售額。
此次，由晶泰科技平臺從頭發現的創新藥管線再獲蓋倫獎提名，再次驗證了晶泰科技的 AI 平臺有能力設計出極具競爭潛力的首創新藥（FIC）分子并高效實現臨床轉化，展現了其 AI 制藥平臺的強大實力可復制的技術優勢。
量子物理+AI+類器官,
破解彌漫性胃癌雙靶點挑戰
胃癌是全球第五大常見癌癥 ，也是癌癥相關死亡的第四大主要原因（死亡人數約 77 萬）。全球新發胃癌中有近 50% 發生在中國。國家癌癥中心最新登記數據顯示，胃癌占我國惡性腫瘤發病的第五位和死亡的第三位。
面對這一挑戰，希格生科公司建立了首個彌漫性胃癌類器官疾病模型，首次闡明了彌漫性胃癌的作用機制，并確定粘著斑激酶（FAK）是彌漫性胃癌的一個新靶點。相關成果發表于 Cancer Discovery1。
針對 FAK 靶點，希格生科通過與晶泰科技深度合作，率先研發了針對彌漫性胃癌的全球首款靶向藥物，是首個基于類器官和 AI 技術平臺開發出的藥物，同時也是全球首個進入臨床階段的 FAK/SRC 雙靶點抑制劑。該項目中，晶泰科技僅用 6 個月時間就完成了臨床前候選化合物（PCC）交付。該項目從新靶點發現到 IND 獲批僅用了三年多的時間，顯著快于傳統的藥物研發范式。
在 SIGX1094R 的藥物發現與設計初期，晶泰科技基于 AI+機器人藥物發現平臺，同時進行了靶點驗證與先導化合物發現和優化工作，設計出一系列針對靶點 FAK 的抑制劑分子庫，并篩選出在抑制 FAK 活性和成藥性方面表現最佳的分子。然而，兩個團隊在彌漫性胃癌類器官模型中評估發現，FAK 抑制活性最強的分子并非藥效最優，二者僅呈部分相關性：部分抑制活性一般的分子在類器官中展現出顯著療效。這一現象提示可能有其他靶點的參與。
基于這一觀察，晶泰科技利用其自主研發的 Xpose 算法預測分子與靶點的潛在結合模式，并利用其 XFEP（自由能微擾）算法計算分子與靶點的結合強度。晶泰科技團隊成功識別出 SRC（FAK 的協同作用蛋白）為一個新的潛在靶點，并在實驗中驗證確認了 SRC 活性與分子藥效的相關性。這一發現首次證明了同時抑制靶點 FAK 和 SRC 的協同效應優于單一靶點的抑制效果。FAK 和其關鍵的結合因子 SRC 形成復合物發揮激活下游通路的作用，在藥物開發過程中，單一的抑制 FAK 或 SRC 會被對方代償性的補償，從而大大削減藥物的抗腫瘤效果。
基于這一發現，晶泰科技利用其 AI+機器人平臺設計了一系列新的候選分子，可以同時阻斷 FAK 和 SRC 關鍵信號通路，這些分子在類器官模型中表現出更優藥效，克服了單靶點抑制劑的局限性。此外，該研究也驗證了晶泰科技的技術平臺在靶點驗證與分子設計方面的強大能力，為未來的藥物研發提供了重要支持。
此后，希格生科依托自研的類器官疾病模型平臺篩選評價體系進行靶點驗證和藥效評價，進一步確認了臨床后選分子 SIGX1094R 并進入臨床前開發。SIGX1094R 不僅能抑制磷酸化 FAK，還能抑制磷酸化 SRC，阻斷 FAK/SRC 復合物的活性及相關信號通路。除治療彌漫性胃癌外，SIGX1094R 在臨床前研究中對多種癌癥的治療也展現出前景，在聯合治療（如與 KRAS 抑制劑、EGFR 抑制劑聯合）中也顯示出潛力。
SIGX1094R 目前在北京大學腫瘤醫院進行一期臨床試驗，且在一期臨床的劑量爬坡試驗中安全性表現良好并呈現初步抗腫瘤活性。在第二劑量組（12.5 mg，約為目標劑量 200 mg 的 1/16）中，一位晚期肺轉移的惡性實體瘤患者在接受 SIGX1094R 治療后，連續兩次腫瘤評估結果均為 SD（Stable Disease，疾病控制），目前該患者持續服藥已超過九周，顯示 SIGX1094R 在很低劑量下初步實現對惡性晚期實體瘤的有效控制，未來有望在乳腺癌等更多腫瘤的聯合用藥中發揮巨大潛力，在更廣泛的疾病領域中為患者創造價值。同時，希格生科與晶泰科技有多個創新癌癥靶向藥研發項目正在進行中。
攜手創新伙伴，
AI+機器人規模化賦能新藥研發
希格生科創始人張海生表示，"很榮幸，SIGX1094R 作為全球首款基于 '類器官+AI' 技術開發并進入臨床階段的藥物榮獲蓋倫獎的提名。這是國際頂尖專家們對希格生科和晶泰科技研發實力的高度認可，也是對類器官+AI 研發模式的權威認證。晶泰科技具備行業前沿的靶點驗證和新藥設計能力，幫助我們針對極具挑戰性的靶點，快速發現全新的靶向作用機制，并基于希格生科獨有的類器官平臺，成功設計出具有高活性和理想成藥性質的創新分子，助力 SIGX1094快速走上臨床。未來我們將繼續與晶泰科技深度攜手，為滿足全球患者迫切的臨床需求帶來更多突破性治療選擇。"
晶泰科技董事長溫書豪表示，"SIGX1094R 是晶泰科技最早的新藥從頭發現項目，能夠獲得蓋倫獎頂尖評審團的認可讓我們倍感振奮。晶泰科技作為源頭創新平臺，不僅與全球頂尖制藥公司深度協同，更以強大的AI+機器人一體化平臺為底層支撐，積極賦能并加速前沿科學進展向管線資產與臨床的轉化。期待我們在未來與更多的創新伙伴攜手，創造出更多偉大的分子，持續釋放AI與自動化技術在生物醫藥領域的巨大潛能，為全球醫療健康貢獻更多高價值的研發管線。"
晶泰科技作為港交所"18C 第一股"、"AI+機器人第一股"，整合量子物理、AI、大規模高精度機器人實驗開發了智能自主研發平臺，致力于打造生命科學與新材料領域的垂類超級人工智能。作為 AI 制藥領域的先行者，晶泰科技的客戶包括全球排名前 20 大藥企中的 16 家。2023 年，晶泰科技與禮來簽訂 2.5 億美元的 AI+機器人藥物發現合作，創下當時中國單一管線 AI 制藥最高合作額紀錄； 2025 年 8 月，晶泰科技與生物制藥界傳奇企業家 Gregory Verdine 博士所創立的創新生物制藥公司 DoveTree 簽訂AI 藥物研發合作，總訂單規模約 470 億港元（59.9 億美元），再次刷新 AI 新藥研發訂單規模紀錄，并收到首付款約 4 億港元（5100 萬美元）。目前，晶泰科技正服務數十個新藥發現項目，其中多個管線正在申請或已經獲批進入臨床實驗。
關于希格生科
希格生科作為全球"類器官+AI"藥物研發模式的先行者，是國家高新技術企業及專精特新企業。公司誕生于哈佛大學校園，2020年底落地深圳，已完成近2.2億元融資及項目資助。目前公司擁有四條first-in-class藥物管線，以及全球首創的"類器官+AI"藥物研發平臺。該平臺通過AI技術實現候選藥物的廣度篩選，同時利用類器官疾病模型提供精準的藥效評估（基于疾病模型類器官）和安全性測試（基于正常類器官）。通過AI虛擬篩選與類器官實驗驗證的結合，該平臺顯著提升了傳統藥化的效率和藥物臨床成功率。該平臺不僅服務于自身管線，也積極賦能其他藥企進行新藥研發。
關于晶泰科技
晶泰科技（"XtalPi Holdings Limited"，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家于2015年創立，是一個基于量子物理、以人工智能賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司采用基于量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能云計算以及可擴展及標準化的機器人自動化相結合的方式，為制藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。
