上海 2025年5月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準美通立^®（英文商品名：Metalyse^®，通用名：注射用替奈普酶）用于治療發病后4.5小時內急性缺血性卒中（AIS）。1995年，勃林格殷格翰溶栓藥物愛通立®（通用名：注射用阿替普酶）開啟了急性缺血性卒中靜脈溶栓治療時代，30年后新一代溶栓藥物原研替奈普酶在華獲批，不僅為中國患者帶來全新治療選擇，也標志著中國卒中溶栓治療正式進入新時代！

此次美通立®在華獲批是基于ORIGINAL研究的積極結果。該研究顯示，在癥狀發作4.5小時內的AIS患者中，原研替奈普酶與阿替普酶療效和安全性相似。

在時間窗內(4.5小時）開展靜脈溶栓治療是目前主要的缺血性卒中治療方法^[1]。通過溶解血栓，以達到血管再通恢復腦組織的正常血氧供應的目的，有效降低死亡率和殘疾率，改善患者預后。阿替普酶是發病后4.5小時內急性缺血性卒中的標準治療方法，也是目前全球獲批應用于臨床的主要溶栓藥物。作為新一代溶栓藥物，原研替奈普酶半衰期更長，因此不需要長時間的靜脈滴注；單次推注的給藥方式使得溶栓操作更簡單，更加符合臨床中患者橋接治療和院間轉運的需求；其與纖維蛋白結合特異性更高，理論上溶栓時出血風險低。這些優勢將在卒中的院前急救、轉運途中以及院內急救流程中發揮重要作用，進一步促進卒中急救體系的完善。

此外，急性缺血性卒中靜脈溶栓治療給藥劑量需依據患者體重進行精確計算。一項來自于中國卒中中心聯盟的真實世界體重分布研究顯示，我國50%以上接受溶栓治療的患者體重超過65kg，原研替奈普酶單支可以滿足所有體重人群的用藥劑量，為中國急性缺血性卒中患者提供了高質量的治療選擇的同時，有望降低我國卒中相關的疾病負擔。

卒中俗稱"腦中風"，是一種突然發生的腦血管循環障礙性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血動脈狹窄或閉塞，導致腦組織發生缺血、壞死，失去相應的大腦功能，約占所有卒中患者的80%^[2]。卒中具有高發病率、高死亡率、高致殘率、高復發率、高經濟負擔的特點，是我國成人致死、致殘的首位病因^[3]。根據全球疾病負擔（GBD）研究結果顯示，2019年我國卒中患者達到2876萬例，其中缺血性卒中患者2418萬例，腦出血患者436萬例^[2]，且超過70%的卒中患者出現運動功能障礙^[4]，嚴重影響其生活質量。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長， ORIGINAL臨床試驗中國首席研究者王擁軍教授表示："ORIGINAL研究充分證實了原研替奈普酶在發病4.5小時內中國急性缺血性卒中患者靜脈溶栓治療中的有效性和安全性。我國是卒中大國，卒中嚴重危害人民群眾的生命健康和生活質量，是重大的公共衛生問題。此次原研替奈普酶的獲批擴充了我國急性缺血性卒中的治療方案，為患者和臨床醫生提供了溶栓治療新選擇。我們也希望原研替奈普酶盡快納入醫保，以幫助更多患者改善治療結局，同時助力我國卒中診療水平的提升。"

勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳文漢表示："1995年阿替普酶的上市改寫了卒中治療歷史，如今原研替奈普酶為中國急性缺血性卒中患者提供了更具創新性和便捷性的治療選擇。30年來，勃林格殷格翰為卒中患者持續提供創新的治療方案，致力于讓卒中成為人們不再談之色變的疾病。卒中的救治是一個系統性工程，除了不斷引進和研發創新藥物，未來我們也將繼續攜手各方合作伙伴，推動中國卒中防治體系建設的進一步發展，為‘健康中國2030'偉大愿景貢獻力量。"

關于美通立 ^®

美通立^®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse ^®），是勃林格殷格翰公司經典溶栓產品愛通立^®（通用名注射用阿替普酶，商品名愛通立^®）的基因工程變構體。目前，Metalyse^®已在90多個國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國外，也有大量由研究者發起的，探索和研究Metalyse^®治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫學證據。

關于 ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范圍內發起的第一項申請治療急性缺血性卒中（AIS）適應癥的注冊研究，該研究是針對中國急性缺血性卒中（AIS）患者，評估注射用替奈普酶與注射用阿替普酶在卒中發作后4.5小時內的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、隨機化、開放標簽、設盲終點、陽性對照的平行組試驗。全國共有55家臨床試驗中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪。

關于卒中

卒中俗稱"腦中風"，是一種高發病率、高死亡率、高致殘率、高復發率的"四高"疾病。中國是全球范圍內名副其實的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據估算，我國居民卒中終生發病風險為39.3%，居全球首位^[5]。根據全球疾病負擔（GBD）研究結果顯示，2019年我國卒中患者達到2876萬例，而在這其中，約八成為缺血性卒中患者^[2]。在有效的時間窗（從發病到接受治療的時間）內進行溶栓治療是國際國內指南共同推薦的臨床治療方案。

關于勃林格殷格翰中國

勃林格殷格翰公司是全球領先的生物制藥公司之一。總部位于德國殷格翰，全球超過53,000名員工。為人類與動物開發全新、更好的藥物是我們工作的核心。勃林格殷格翰中國總部位于上海，目前全國范圍內擁有超過3,800名員工，核心業務包括：人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產。近年來，勃林格殷格翰在中國收獲長足發展，并連續十年榮獲"中國杰出雇主"認證。中國是勃林格殷格翰的重點市場和創新高地之一，公司將中國患者的需求納入全球研發策略，致力于把更多更好的創新產品更早地帶給中國的患者，助力中國健康產業的高質量發展，全面改善人與動物的健康。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn