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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年3月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，今日公布其2024年度業(yè)績。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："2024 年對于和鉑醫(yī)藥來說是具有關(guān)鍵戰(zhàn)略意義的一年，公司在研發(fā)進展、業(yè)務(wù)拓展和運營管理等方面均取得重要突破。面對充滿挑戰(zhàn)的宏觀經(jīng)濟環(huán)境，公司展現(xiàn)出較強的抗風(fēng)險能力，在應(yīng)對通脹壓力、全球供應(yīng)鏈中斷和地緣政治不確定性的同時，始終堅守長期發(fā)展目標(biāo)。
過去一年，和鉑醫(yī)藥持續(xù)推進戰(zhàn)略升級，朝著成為一家具有可持續(xù)盈利能力的全球生物科技公司引擎邁進。公司擴大研發(fā)管線，更專注于免疫學(xué)、自身免疫性疾病和炎癥性疾病等治療領(lǐng)域。多個關(guān)鍵臨床階段項目取得顯著進展，進一步踐行我們?yōu)槿蚧颊咛峁┳兏镄辕煼ǖ脑妇啊?/p>
公司持續(xù)加碼技術(shù)平臺建設(shè)，確保核心抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)保持行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢。旗下全資子公司諾納生物的戰(zhàn)略增長，進一步鞏固了我們在全球生物技術(shù)生態(tài)中作為領(lǐng)先合作伙伴的地位。此外，我們還通過與全球知名跨國企業(yè)達成多項授權(quán)及共同開發(fā)協(xié)議，持續(xù)推動業(yè)務(wù)合作，實現(xiàn)收入穩(wěn)健增長。
展望 2025 年，我們將繼續(xù)致力于擴大全球影響力，為患者提供創(chuàng)新療法。"
2024年業(yè)績亮點
截至2024年12月31日，和鉑醫(yī)藥全年總收入約2.74億元人民幣（3810萬美元），盈利約1941萬元人民幣（270萬美元）。公司已連續(xù)兩年實現(xiàn)盈利，充分彰顯了其商業(yè)模式的獨特性與可持續(xù)性。
與2023年相比，公司收入的可持續(xù)性不斷提高，全年經(jīng)常性收入從4097萬元人民幣（570萬美元）增長至1.21億元人民幣（1690萬美元），增幅達196.5%。現(xiàn)金盈利[1]約2.21億元人民幣（3068萬美元），達歷史新高。同時，和鉑醫(yī)藥保持穩(wěn)健的財務(wù)狀況，截至 2024 年 12 月 31 日，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物約12億元人民幣（1.668 億美元），為后續(xù)發(fā)展奠定了堅實的財務(wù)基礎(chǔ)。
[1] 現(xiàn)金盈利：指經(jīng)營性凈現(xiàn)金流入。
持續(xù)推進差異化產(chǎn)品管線
和鉑醫(yī)療是與諾納生物并行的子品牌，現(xiàn)已獨立負責(zé)公司產(chǎn)品管線的開發(fā)。目前，和鉑醫(yī)療的產(chǎn)品開發(fā)聚焦于免疫和炎癥性疾病、腫瘤等治療領(lǐng)域，擁有多款處于臨床階段及IND或IND申報準(zhǔn)備階段的、高度差異化的創(chuàng)新候選藥物。
在炎癥與免疫學(xué)領(lǐng)域，公司已建立豐富的臨床前管線，涵蓋基于HCAb的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）技術(shù)生成的雙特異性和多特異性抗體，以及針對免疫性疾病的超長效生物制劑。
在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，公司正在利用其HBICE®平臺開發(fā)具有新穎設(shè)計和差異化作用機制的雙特異性和多特異性抗體，如HBM9027（PD-L1xCD40）和HBM7004（B7H4xCD3）。此外，憑借Harbour Mice®平臺及偶聯(lián)藥物平臺的優(yōu)勢，公司還在探索更多治療模式，如HBM9033（一款靶向MSLN的ADC）及其他處于早期開發(fā)階段的ADC和RDC項目。
臨床階段主要候選產(chǎn)品包括：
巴托利單抗（HBM9161）是首個在中國完成臨床一期至關(guān)鍵性臨床試驗的抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法。公司于2023年12月自愿納入更多長期安全性數(shù)據(jù)，于2024年6月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）并在7月獲NMPA受理。2024年3月，巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的 III期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果在《美國醫(yī)學(xué)會雜志：神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）上發(fā)表，數(shù)據(jù)顯示其在疾病長期管理中具有持續(xù)的療效和良好的安全性特征。
HBM9378是一款源自H2L2 Harbour Mice®平臺，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體，由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰共同開發(fā)并平分其權(quán)益。與同靶點競爭產(chǎn)品相比，HBM9378具有更低的免疫原性風(fēng)險及更好的生物利用度，其較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢。
普魯蘇拜單抗（HBM4003）是開發(fā)自HCAb Harbour Mice®平臺的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，是全球首個進入臨床階段的全人源僅重鏈抗體。相較于傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗具有顯著增加的Treg細胞清除和優(yōu)化的藥代動力學(xué)等獨特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通過增強抗體依賴的細胞毒性（ADCC），普魯蘇拜單抗提升了選擇性清除瘤內(nèi)Treg細胞的潛力，有望克服現(xiàn)有CTLA-4療法的療效和毒性瓶頸。公司已開展普魯蘇拜單抗治療多種實體瘤的全球開發(fā)計劃，并采用了普魯蘇拜單抗的適應(yīng)性治療設(shè)計。在針對晚期實體瘤的單藥治療以及聯(lián)合PD-1抑制劑治療黑色素瘤、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌及肝細胞癌的臨床試驗中，均觀察到了積極的療效及安全性數(shù)據(jù)。
HBM1020是一款基于H2L2 Harbour Mice®平臺開發(fā)的靶向B7H7的全球首創(chuàng)全人源單克隆抗體。B7H7是一種新型免疫調(diào)節(jié)分子，屬于B7家族，能獨立于PD-L1表達從而在腫瘤免疫逃逸方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。憑借其出色的產(chǎn)品設(shè)計和靶點特征，HBM1020有望解決實體瘤治療領(lǐng)域尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。2024年9月，公司于ESMO年會上公布HBM1020針對晚期實體瘤患者的最新臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示HBM1020在晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。在接受治療后腫瘤評估的15例患者中，7例患者（46.7%）達到疾病穩(wěn)定（SD），其中2例患者觀察到腫瘤縮小，縮小比例分別為11%和25%。
IND及IND準(zhǔn)備階段的主要候選產(chǎn)品包括：
HBM7020是一款利用全人源HBICE®雙抗技術(shù)及Harbour Mice®平臺開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM7020能夠通過靶向細胞表面的BCMA和CD3，將目標(biāo)細胞與T細胞交聯(lián)，從而有效激活T細胞并殺傷目標(biāo)細胞。HBM7020通過設(shè)計兩個抗BCMA結(jié)合位點，實現(xiàn)了對目標(biāo)細胞的精準(zhǔn)靶向，而單價優(yōu)化的CD3活性則有效降低了細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生風(fēng)險。基于這些創(chuàng)新機制，HBM7020展現(xiàn)出強大的細胞殺傷效應(yīng)，在免疫學(xué)和腫瘤領(lǐng)域均具有廣闊的應(yīng)用前景。2023年8月，HBM7020獲批在中國啟動針對癌癥的I期臨床試驗。 2024年，公司調(diào)整了開發(fā)策略，將適應(yīng)癥轉(zhuǎn)向免疫性疾病領(lǐng)域，目前正在準(zhǔn)備遞交IND申請。
HBM9027是一款新型PD-L1xCD40雙特異性抗體，采用HBICE®雙特異性抗體技術(shù)及Harbour Mice®平臺開發(fā)。該款PD-L1xCD40雙抗的開發(fā)將公司的雙特異性免疫細胞銜接器進一步擴展至樹突狀細胞/髓系細胞銜接器這一前沿領(lǐng)域，充分展現(xiàn)出HBICE®在幾何結(jié)構(gòu)上的靈活適用性及即插即用優(yōu)勢。2024年1月，HBM9027獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND批準(zhǔn)，在美國啟動I期臨床試驗。
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，由HBICE®和Harbour Mice®平臺開發(fā)，從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供創(chuàng)新的解決方案。該產(chǎn)品的開發(fā)進一步鞏固了公司的雙特異性免疫細胞銜接器平臺，彰顯了HBICE®的靈活適用性和即插即用優(yōu)勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現(xiàn)出腫瘤內(nèi)B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現(xiàn)出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內(nèi)穩(wěn)定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應(yīng)細胞與靶細胞比率條件下聯(lián)用具有很強的協(xié)同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。目前，公司正在進行HBM7004的IND籌備相關(guān)研究工作。
HBM9014是一款同類首創(chuàng)、靶向白血病抑制因子受體（LIFR）的抗腫瘤療法。該款全人源抗體療法由Harbour Mice®平臺研發(fā)，通過LIFR阻斷多個IL-6家族細胞因子信號通路，以抑制其對腫瘤生長、轉(zhuǎn)移的促進作用和對化療的抗藥性。在臨床前研究中，HBM9014表現(xiàn)出顯著的體內(nèi)抗腫瘤療效，并且在多種腫瘤模型中與順鉑聯(lián)用療效更佳。在靈長類動物的毒理學(xué)研究中，HBM9014也表現(xiàn)出良好的耐受性。2025年，公司將繼續(xù)積極探索藥物開發(fā)策略并尋求合作機會。
戰(zhàn)略業(yè)務(wù)合作最大化平臺價值
和鉑醫(yī)藥始終致力于全球合作，這為其科研與商業(yè)成功提供了強勁動力。2024年，公司持續(xù)拓展與全球頂尖學(xué)術(shù)機構(gòu)及行業(yè)伙伴的業(yè)務(wù)合作，在全球范圍內(nèi)共同推動創(chuàng)新與效率提升。
依托平臺技術(shù)優(yōu)勢，公司通過諾納生物高效賦能行業(yè)創(chuàng)新者，為合作伙伴提供從發(fā)現(xiàn)至臨床前研發(fā)等Idea to IND（I to ITM）完整服務(wù)。作為一家全球生物技術(shù)公司，諾納生物致力于為包括科研院所、生物科技初創(chuàng)企業(yè)到跨國藥企在內(nèi)的全球合作伙伴提供一站式解決方案。自2022年底成立以來，諾納生物已通過多元創(chuàng)新合作模式達成多項國際戰(zhàn)略合作，并基于HCAb構(gòu)建形成四大前沿核心技術(shù)，包括蛋白質(zhì)工程、抗體偶聯(lián)技術(shù)、藥物遞送技術(shù)和細胞治療，全面賦能新一代療法開發(fā)。
2024年5月，諾納生物與阿斯利康簽署全球許可及選擇權(quán)協(xié)議，共同開發(fā)用于腫瘤靶向治療的臨床前單克隆抗體。同年12月，諾納生物與Candid Therapeutics達成研究合作及許可協(xié)議，探索新一代T細胞銜接器技術(shù)。此外，過去一年，諾納生物還與Boostimmune、Alaya.bio、Umoja Biopharma、Alkyon Therapeutics、OverT Bio 和 Kodiak Sciences等多家合作伙伴在多個治療領(lǐng)域開展研究合作。
2025年1月，公司宣布與Windward Bio就靶向TSLP全人源抗體HBM9378簽訂許可協(xié)議，加速免疫性疾病療法開發(fā)。2025年2月，公司孵化的創(chuàng)新生物技術(shù)公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業(yè)務(wù)合作伙伴達成戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，共同推進針對多種疾病的新型促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素（CRH）靶向療法。
這些合作案例進一步凸顯了公司在拓展技術(shù)邊界與探索創(chuàng)新路徑方面的獨特優(yōu)勢。憑借業(yè)界領(lǐng)先的技術(shù)平臺和靈活的商業(yè)模式，公司將持續(xù)拓寬合作網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)平臺價值最大化。
以尖端合作驅(qū)動創(chuàng)新孵化
和鉑醫(yī)藥持續(xù)探索技術(shù)平臺的更多應(yīng)用場景，以充分釋放其潛力。目前公司正在孵化多個合資項目，聚焦多價抗體、細胞治療等新一代創(chuàng)新療法領(lǐng)域，旨在通過拓展技術(shù)平臺的應(yīng)用范圍，為公司創(chuàng)造更多價值。這種創(chuàng)新的孵化模式能夠整合外部資源，以最小的邊際投入獲得高價值增長回報，助力公司實現(xiàn)新一代創(chuàng)新技術(shù)的多元化布局。其中具有代表性的孵化項目包括HBM Alpha Therapeutics和恩凱賽藥。
2025年展望：全球化發(fā)展與突破性創(chuàng)新并舉
展望未來，和鉑醫(yī)藥將繼續(xù)通過和鉑醫(yī)療和諾納生物的"雙引擎" 驅(qū)動業(yè)務(wù)增長。2025年，和鉑醫(yī)療將持續(xù)推進內(nèi)部管線的全球臨床開發(fā)進程，諾納生物將繼續(xù)為生物科技及制藥企業(yè)提供一體化研發(fā)解決方案，不斷完善促進生物醫(yī)藥發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。
基于公司Harbour Mice®技術(shù)平臺及T細胞銜接器技術(shù)開發(fā)的多款產(chǎn)品將向免疫學(xué)領(lǐng)域拓展，ADC平臺也將完成迭代升級。通過自主開發(fā)與商業(yè)合作相結(jié)合的方式，公司計劃在免疫性疾病及免疫腫瘤領(lǐng)域打造具有差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品組合。
通過戰(zhàn)略合作實現(xiàn)平臺價值最大化的商業(yè)模式將持續(xù)推動公司全球化發(fā)展。2025年，隨著臨床前產(chǎn)品管線逐漸成熟，公司有望進一步擴大合作網(wǎng)絡(luò)，建立更為廣泛的全球合作伙伴關(guān)系，鞏固其在全球市場的領(lǐng)先地位。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發(fā)的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
