作為唯一具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑，古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)用于中重度活動(dòng)性成人克羅恩病的治療

特諾雅達(dá)^®特諾雅^®是唯一在雙盲頭對(duì)頭注冊(cè)臨床試驗(yàn)（GALAXI）中在多個(gè)內(nèi)鏡終點(diǎn)上優(yōu)于喜達(dá)諾^®（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑^[1]

北京2025年2月25日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今天宣布，特諾雅達(dá)^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）已在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。這一加速審批得益于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)本品突破性療法及優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定，標(biāo)志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球首個(gè)批準(zhǔn)。

此次獲批是基于GALAXI項(xiàng)目中兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（ GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)^[2]。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對(duì)頭注冊(cè)臨床試驗(yàn)，展現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對(duì)比喜達(dá)諾^®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。^[1]在試驗(yàn)中，古塞奇尤單抗的兩個(gè)劑量組別都成功達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，一方面在與安慰劑對(duì)比中，實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結(jié)果，另一方面基于兩項(xiàng)研究的匯總結(jié)果，在多重控制的內(nèi)鏡終點(diǎn)上展示出對(duì)比喜達(dá)諾^®（烏司奴單抗） 的優(yōu)效性。試驗(yàn)中的兩個(gè)劑量組別分別為200毫克靜脈誘導(dǎo)（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。^[1]

"患者始終是我們一切工作的核心，此次加速獲批是我們對(duì)中國(guó)患者堅(jiān)定承諾的重要體現(xiàn)，通過持續(xù)帶來(lái)創(chuàng)新藥物，幫助患者實(shí)現(xiàn)更持久的疾病緩解，重返健康生活。特諾雅達(dá)^®特諾雅^®在中國(guó)成為首個(gè)用于克羅恩病的白介素23抑制劑，也是克羅恩病治療領(lǐng)域的又一里程碑。"強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang女士表示，"本次‘全球首發(fā)'也是強(qiáng)生公司18年來(lái)在中國(guó)免疫領(lǐng)域敢為人先、持續(xù)創(chuàng)新的力證，我們將繼續(xù)專注于白介素23通路的研發(fā)，致力于滿足炎癥性腸病患者全病程的治療需求。"

克羅恩病是炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的兩種主要亞型之一，嚴(yán)重影響著全球數(shù)百萬(wàn)人的健康。在過去幾十年中，中國(guó)克羅恩病的發(fā)病率持續(xù)上升，每10萬(wàn)人的年發(fā)病率約為0.51-1.09^[3]，發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間^[4]。作為首個(gè)也是唯一的全人源、具有雙重作用機(jī)制、可選擇性中和白介素23的抑制劑^[5]，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標(biāo)準(zhǔn)^[6]。

根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。本新聞稿為陳述事實(shí)所披露的信息涉及一般性科學(xué)信息，僅供專業(yè)人士參考，不做任何購(gòu)買和使用推薦。

關(guān)于GALAXI項(xiàng)目（NCT03466411）

GALAXI是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲，安慰劑對(duì)照和活性藥物（烏司奴單抗）對(duì)照，全球多中心的臨床II/III期研究項(xiàng)目，旨在評(píng)估古塞奇尤單抗在對(duì)傳統(tǒng)治療（糖皮質(zhì)激素或免疫調(diào)節(jié)劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑或維得利珠單抗）應(yīng)答不充分或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病患者中的療效和安全性。GALAXI包括一項(xiàng)II期劑量范圍研究（GALAXI 1）和兩項(xiàng)獨(dú)立的、設(shè)計(jì)相同的確證性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每項(xiàng)研究均采用持續(xù)治療設(shè)計(jì)，即所有入組的受試者保持在最初隨機(jī)分配的治療。該項(xiàng)目還包括延長(zhǎng)期，共計(jì)將評(píng)估古塞奇尤單抗長(zhǎng)達(dá)五年的臨床、內(nèi)鏡和安全性結(jié)果。隨機(jī)分配至安慰劑組的患者如果在第12周未達(dá)到臨床應(yīng)答，可以接受烏司奴單抗的治療。

關(guān)于克羅恩病^[7]

克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要亞型之一，是一種慢性消化道炎癥性疾病，至今尚無(wú)明確病因，但該疾病與免疫系統(tǒng)的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。克羅恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、反復(fù)腹瀉、直腸出血、體重下降和發(fā)熱等。目前克羅恩病尚無(wú)治愈方法。

關(guān)于古塞奇尤單抗

由強(qiáng)生公司開發(fā)的古塞奇尤單抗是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結(jié)合白介素23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細(xì)胞，在其細(xì)胞來(lái)源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號(hào)通路。關(guān)于雙重作用機(jī)制的研究結(jié)果僅限于體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗可以與產(chǎn)生白介素23的炎癥單核細(xì)胞模型中細(xì)胞表面的CD64受體結(jié)合。

強(qiáng)生公司擁有古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家營(yíng)銷權(quán)。在中國(guó)，特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的皮下維持治療。特諾雅達(dá)^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））獲批用于對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的靜脈誘導(dǎo)治療。

關(guān)于強(qiáng)生創(chuàng)新制藥

作為首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)之一，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來(lái)，始終致力于以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來(lái)。科學(xué)為本，我們是忠于科學(xué)的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來(lái)；使命為上，我們是健康中國(guó)的貢獻(xiàn)者，以應(yīng)對(duì)中國(guó)最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國(guó)；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強(qiáng)生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、心肺疾病、眼科等能夠?yàn)槿祟惤】祹?lái)巨大改變的疾病領(lǐng)域。