湖州德清2024年12月24日 /美通社/ -- 日前，由中國抗癌協會乳腺癌專業委員會（CACA-CBCS）和中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組主導編撰的《乳腺癌診治指南與規范（2025年版精要本）》在上海正式發布，新增了多基因檢測工具媽媽泰譜^®（MammaTyper^®），以更好地滿足臨床對于激素受體（ER/PR）陽性且HER2陰性的早期乳腺癌患者精準預后和指導輔助化療決策方面的需求。

對于早期 Luminal 型乳腺癌，通過多基因評估結合臨床病理因素，可以有效幫助臨床評估長期預后并輔助化療決策。目前國際指南推薦的預后工具包括Oncotype DX^®(原研21基因)、MammaPrint^®(70基因)、EndoPredict^®(12 基因)等。然而，在國內市場上，多基因檢測工具面臨著兩大挑戰：一、市場上存在仿制或自制產品，原研21基因國內并不可及，國內市場上的仿制品未獲得NMPA批準，且缺乏研究證明其與原研產品的一致性，因此其檢測結果準確性有待進一步驗證；二、原研產品在國內不可及或價格較高，這大大限制了原研產品的可及性，無法在龐大的患者群體中普及。

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）是目前已有研究證明可以預測原研21基因低危人群的多基因檢測產品，該研究發布于2018年SABCS會議，研究共入組306例（訓練組202例、驗證組104例）早期浸潤性乳腺癌患者，IHC檢測均為ER陽性、HER2陰性，并均有Oncotype Dx^® （原研21基因）RS評分結果，以RS評分≤25定義為低危人群，進行MammaTyper® LRP評分模型訓練和驗證。研究顯示，在驗證組中，LRP評分對于RS評分≤25的陽性預測值（PPV）達到100%，可以實現原研21基因低危人群初篩。

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）不僅在預后能力上表現出色，其準確的分型能力同樣值得關注。作為國內首個經NMPA批準上市的乳腺癌分子分型產品，注冊臨床研究表明，媽媽泰譜®（MammaTyper^®）的檢測結果與國內頂級病理科三位資深病理醫生閱片陰陽性一致的結果相媲美，四個標志物的一致性均達90%以上。

隨著乳腺癌精準診療需求的提升，基于ER/PR/HER2/Ki-67四個標志物的IHC分子分型顯示出一定的局限性。對于ER/PR弱陽、HER2低表達、Ki-67 5%-30%等IHC較難判定的灰區患者，IHC檢測的一致性較差，可能會導致患者過度治療或治療不足。媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）通過定量PCR方法檢測上述指標的mRNA表達水平，能提供準確的、客觀的、可重復的結果，輔助臨床精準分型及指導后續治療方案。

而對于IHC爭議最大的標志物Ki-67，媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）在兩項國外的臨床研究中，均展現出穩定且準確的檢測性能。FinHER研究共納入719例回顧性樣本，進行MammaTyper^®檢測分型，并對比分析MammaTyper^®和IHC檢測的分型和預后價值。對于IHC檢測ER陽性的患者，MammaTyper^®和IHC檢測MKI67/Ki-67結果不一致時（N=143），患者預后更符合MammaTyper^®檢測結果（5年DDFS：97%（MKI67陰性）vs. 86%（MKI67陽性））。在PATH研究中也觀察到類似結果，該研究入組322例IHC/ISH檢測為ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者，僅進行輔助內分泌治療，中位隨訪7.8年，研究結果發現基于MammaTyper^®檢測，對于ESR1陽性、ERBB2陰性的患者，MKI67陰性和陽性的患者具有顯著的預后差異（N=314, HR=2.77, p=0.0077）。兩項研究均證明了MammaTyper^®檢測的MKI-67與患者預后有明確的相關性，更加符合實際臨床預期，可以輔助臨床對患者進行精準的分子分型以及預后評估。

總結：

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）以其NMPA獲批、精準的分型能力、原研21基因的頭對頭對比研究以及相對親民的價格，充分體現了其合規性、準確性和普適性。作為首個國內獲批上市的乳腺癌分子分型的mRNA多基因表達PCR產品，其獲批標志著乳腺癌分子分型從傳統的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術為代表的分子檢測模式。

關于媽媽泰譜^®：

媽媽泰譜^®（MammaTyper^®）是數問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發的產品，由數問生物擁有全球范圍內的全部知識產權，通過qPCR方法檢測四個目標基因ESR1/ER、PGR/PR、ERBB2/HER2、MKI67/Ki-67以及兩個內參基因B2M、CALM2的基因表達水平，無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型，從而推動乳腺癌精準化、個體化診療。