中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2024年11月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（以下簡(jiǎn)稱"再鼎醫(yī)藥"，納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688 ）和輝瑞（以下簡(jiǎn)稱"輝瑞"，NYSE: PFE）今日宣布，雙方就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的戰(zhàn)略合作，由輝瑞旗下公司獨(dú)家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地的相關(guān)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。通過此次合作，再鼎醫(yī)藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化能力以助力中國(guó)有需要的患者能夠更快獲得這一重要療法。雙方關(guān)于該進(jìn)口產(chǎn)品的合作期限至 2028年11月，受限于提前終止或延長(zhǎng)。
新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂®是目前唯一專門為治療碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）而開發(fā)的抗菌藥物[1]。該產(chǎn)品于2023年、2024年分別在美國(guó)和中國(guó)內(nèi)地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的成人患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將耐碳青霉烯類微生物確定為緊迫威脅[2]。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動(dòng)桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一[3]。2024年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的細(xì)菌重點(diǎn)病原體清單中，CRAB被認(rèn)為是對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成最嚴(yán)重威脅的抗生素耐藥的細(xì)菌病原體之一，列入關(guān)鍵優(yōu)先級(jí)組[4]。在中國(guó)，鮑曼不動(dòng)桿菌也是細(xì)菌耐藥性導(dǎo)致死亡的主要原因之一[5]。根據(jù)全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)2022年年度報(bào)告，中國(guó)內(nèi)地約有30萬例鮑曼不動(dòng)桿菌株檢出報(bào)告[6]。在鼎優(yōu)樂® 獲批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限，缺乏治療CRAB感染的金標(biāo)準(zhǔn)療法[7]。
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示："鮑曼不動(dòng)桿菌耐藥日趨嚴(yán)重，危重癥患者臨床死亡率高、預(yù)后差，造成嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。最新監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%[8]。再鼎醫(yī)藥在鼎優(yōu)樂的研發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用，使該藥物于今年早些時(shí)候在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。通過與輝瑞的合作，我們希望能更快地為中國(guó)患者提供這一創(chuàng)新療法，助力挽救危重患者的生命。"
輝瑞中國(guó)區(qū)總裁Jean-Christophe Pointeau表示，"輝瑞在抗感染領(lǐng)域深耕多年。我們始終致力于‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'，以應(yīng)對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰(zhàn)，減少患者疾病負(fù)擔(dān)。此次與再鼎醫(yī)藥的合作，雙方將攜手對(duì)抗鮑曼不動(dòng)桿菌治療中日益嚴(yán)重的耐藥問題，盡快滿足患者未被滿足的臨床治療需求，體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力‘健康中國(guó)'目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
關(guān)于鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）
靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics Inc.（Innoviva Specialty Therapeutics子公司）開發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉于2023年、2024年分別由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國(guó)獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項(xiàng)全球3期注冊(cè)性研究，評(píng)估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點(diǎn)，即碳青霉烯類耐藥不動(dòng)桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究項(xiàng)目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國(guó)招募患者。中國(guó)患者隊(duì)列數(shù)據(jù)證實(shí)了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。
再鼎醫(yī)藥由Entasis Therapeutics Inc.授權(quán)擁有在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、臺(tái)灣地區(qū)和澳門）、韓國(guó)、越南、泰國(guó)、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨(dú)占許可。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們關(guān)于鼎優(yōu)樂的商業(yè)化計(jì)劃、鼎優(yōu)樂的潛在裨益，以及在中國(guó)內(nèi)地治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動(dòng)桿菌菌株）引起的某些感染的潛在療法。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「認(rèn)為」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會(huì)」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)過往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，這些因素包括我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的最近的年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的因素。該等報(bào)告可以在公司網(wǎng)站 www.zailaboratory.com 或SEC網(wǎng)站www.sec.gov查閱。除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新
在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長(zhǎng)其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們?cè)谌虻漠a(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的員工都在推進(jìn)人類健康，推動(dòng)疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。175年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com.cn。
輝瑞免責(zé)聲明
本新聞稿中所含信息僅截至2024年11月21日。不管是由于新信息、未來事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對(duì)該新聞稿的前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。
本發(fā)布含有關(guān)于輝瑞和再鼎醫(yī)藥就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂®在中國(guó)大陸地區(qū)的戰(zhàn)略合作以及輝瑞為解決多種微生物感染的挑戰(zhàn)所做努力的前瞻性信息，包括其潛在益處，這些信息涉及到重大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些聲明所表達(dá)或暗示的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性的差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作預(yù)期收益的能力相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括戰(zhàn)略合作預(yù)期收益無法實(shí)現(xiàn)或無法在預(yù)期時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)的可能性；鼎優(yōu)樂®是否能成功商業(yè)化；監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)過程、安全性和/或其他事項(xiàng)的決定，可能影響鼎優(yōu)樂®產(chǎn)品供應(yīng)情況或其商業(yè)潛力；COVID-19對(duì)輝瑞業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)結(jié)果的影響所帶來的不確定性；以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展帶來的不確定性。
關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的更多描述可在涵蓋截至2023年12月31日財(cái)年的輝瑞年報(bào)10-K報(bào)告中找到，并在后續(xù)的10-Q報(bào)告中更新，包括在標(biāo)題為"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"前瞻性信息及可能影響未來結(jié)果的因素"的章節(jié)中，以及其后續(xù)的8-K報(bào)告中，所有這些報(bào)告均已提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)，可在www.sec.gov 和www.pfizer.com查閱。
參考文獻(xiàn):
(1) El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802
(2) Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat
(3) Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext
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(5) Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972
(6) 2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)
(7) Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260
(8) 2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)
