上海2024年5月23日 /美通社/ -- 近日，TÜV南德意志大中華集團（以下簡稱"TÜV南德"）基于FDA 21 CFR Part 11要求對海爾生物醫療科技（成都）有限公司（以下簡稱"海爾生物醫療"）液氮管理系統電子記錄和電子簽名進行認證并授予其TÜV南德符合性聲明證書。此聲明的獲得標志著海爾生物醫療液氮管理系統電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證該系統的數據質量與安全。

美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布的《聯邦法規21章》第11款即21 CFR Part11，針對電子數據的有效性和可靠性給出了相應的指導規范，這些標準適用于在生物醫藥、醫療器械和食品行業等領域使用電子記錄和電子簽名的組織。此次TÜV南德根據基于FDA 21 CFR Part 11相關標準對海爾生物醫療的CryoBio液氮管理系統進行電子記錄和電子簽名的合規性認證，其中包括電子簽名的有效性以及電子記錄的完整性等要求。

TÜV南德作為全球領先的第三方檢測認證機構之一，始終專注于為各行業提供專業的合規支持，協助企業在不斷更新的法規環境中保持敏銳度。走向海外時，對于需要使用電子記錄和電子簽名的企業而言，應遵守FDA 21 CFR Part 11標準的要求，并確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關法規和標準，以及相關衛生與安全要求。