上海2024年4月15日 /美通社/ -- 4月10日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）向遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱"愛爾創(chuàng)"）旗下氧化鋯、玻璃陶瓷、樹脂及染色液等產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的符合性證書，獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)。這也是TÜV萊茵在中國(guó)為口腔修復(fù)類材料產(chǎn)品簽發(fā)的首張MDR 符合性證書。

愛爾創(chuàng)執(zhí)行董事兼總裁閆卓群博士、質(zhì)量部副總監(jiān)羅莉，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

閆卓群博士在致辭中表示："歐洲是全球醫(yī)療的創(chuàng)新高地，也是愛爾創(chuàng)率先抵達(dá)的海外市場(chǎng)。此次愛爾創(chuàng)獲得新法規(guī)下口腔修復(fù)類材料產(chǎn)品MDR符合性證書，表明了愛爾創(chuàng)此類材料的穩(wěn)定性、安全性和有效性符合國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，未來我們將進(jìn)一步深化全球市場(chǎng)布局，為全球口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。"  

耿文在交流中強(qiáng)調(diào)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的法規(guī)挑戰(zhàn)，歐盟MDR的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集、以及產(chǎn)品上市后市場(chǎng)監(jiān)督，警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。她表示："此次，愛爾創(chuàng)在沒有口腔修復(fù)類材料MDR發(fā)證先例的情況下，完成了生物學(xué)檢測(cè)、臨床數(shù)據(jù)收集、臨床評(píng)估、MDR質(zhì)量體系建設(shè)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，成功通過了歐盟MDR的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核，展現(xiàn)了其滿足歐洲市場(chǎng)需求的超強(qiáng)能力。我們期待愛爾創(chuàng)不斷創(chuàng)新，將更多高質(zhì)量醫(yī)療器械推向國(guó)際市場(chǎng)，助力中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展。"

隨后，雙方代表就如何提升產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的合規(guī)性與競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行了交流探討。TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。