柏林2024年3月25日 /美通社/ -- 拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究積極頂線結果，該研究評估在研化合物Elinzanetant對比安慰劑的療效和長期安全性。研究中，Elinzanetant成功地達到了主要終點，表明與安慰劑相比，從基線到第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率降低在統計學上達到顯著性差別。在OASIS 3研究的52周內觀察到的長期安全性與之前進行的關于Elinzanetant的研究和發表的數據1，2總體一致。
"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant長期性數據特征的重要問題。OASIS 3的積極頂線結果為OASIS 1和2的現有證據提供了新的支持，Elinzanetant在治療與絕經期相關的中重度VMS的所有III期臨床試驗中始終顯示出積極的數據" 拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel表示："我們向衛生當局提交數據的同時，我們期待著在即將舉行的醫學會議上分享完整的數據。"
Elizanetant目前處于臨床開發后期，用于治療絕經相關血管舒縮癥狀，為首個非激素治療的神經激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。
"至關重要的是，我們要繼續擴大治療選擇，以有效滿足絕經期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝國理工學院醫療保健NHS信托基金會婦科顧問、倫敦帝國理工大學實踐教授、國際更年期協會主席Nick Panay說： "這些結果，以及近期公布的OASIS 1和2的最新數據，增強了我們對Elinzanetant作為一種潛在的新型非激素治療絕經期相關癥狀的療效和安全性的信心。"
OASIS 3（NCT05030584）是OASIS臨床開發計劃中的第三項III期研究，其頂線結果為陽性。2024年初，拜耳公司公布了兩項OASIS 1和2（NCT05042362和NCT05099159）III期研究的頂線數據，這些研究達到所有主要和關鍵次要終點。
這三項研究的結果將在即將召開的科學大會上公布。拜耳將向衛生機構提交OASIS 1、2和3研究的數據，以獲得Elinzanetant用于治療與絕經相關的中重度VMS的上市許可。
關于 OASIS 1,2 和 3研究
OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經相關中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個國家的 184 個中心隨機招募了 396 名和 400 名 40 - 65 歲的絕經后女性。OASIS 3是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究Elinzanetant治療絕經后女性血管舒縮癥狀52周的療效和安全性。OASIS 3對9個國家83個中心的628名40至65歲的絕經后女性進行了隨機分組。
關于 OASIS 臨床開發項目
Elinzanetant的III期臨床開發項目OASIS目前包括四項III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 針對Elinzanetant 120 mg 治療女性絕經相關的中度至重度 VMS的療效和安全性開展研究。OASIS 4研究是III期臨床項目的擴展，旨在研究Elinzanetant在接受治療性或預防性乳腺癌內分泌治療后導致中度至重度VMS的女性中的療效和安全性。
III期臨床開發項目的設計和給藥基于兩項II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的積極數據。RELENT-1是一項Ib/IIa期研究，旨在研究Elinzanetant的安全性、藥代動力學和初步療效。SWITCH-1是一項IIb期研究，旨在研究四種不同劑量的Elinzanetant與安慰劑對比治療VMS的療效和安全性。
關于Elinzanetant
Elizanetant目前處于臨床研發后期，用于治療絕經相關血管舒縮癥狀，為首個非激素治療的神經激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。 Elinzanetant可以通過調節大腦下丘腦內一組雌激素敏感神經元（KNDy神經元）來解決中度至重度VMS，絕經期婦女的KNDy神經元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了體溫調控機制，導致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經期相關的睡眠障礙。
關于血管舒縮癥狀
血管舒縮癥狀（VMS；也稱為潮熱）是由于雌激素缺乏導致KNDy神經元肥大，其介導的體溫調節通路過度激活所致，雌激素缺乏可由于自然絕經或雙側卵巢切除術或內分泌治療的藥物干預導致卵巢功能進行性降低所致。
多達80%的女性在絕經過渡期的某個時間點出現VMS，這是女性生命中這一特定階段尋求醫療關注的主要原因。超過1/3的女性報告有嚴重癥狀，癥狀可持續到最后一次月經后的10年或更長時間，并對生活質量產生相關影響。
VMS也可能由用于治療或預防乳腺癌的內分泌治療引起，內分泌治療引起的血管舒縮癥狀影響生活質量和治療依從性。針對這部分女性的癥狀，目前仍沒有已獲批的治療可以選擇。
關于絕經期
到 2030 年，全球絕經期的女性人口預計將增至 12 億，每年新增 4700 萬人。由于卵巢老化，絕經期是一個不可避免的過程，通常女性在40多歲或50歲左右進入絕經期。
絕經期癥狀也可能是手術或藥物治療引起的，如乳腺癌治療。激素下降會導致各種癥狀，這些癥狀會極大地影響女性的健康、生活質量、醫療支出和工作效率。絕經過渡期間最常見和最具破壞性的癥狀是VMS、睡眠障礙和情緒變化。從醫療保健和社會經濟的角度來看，解決這些癥狀對保持絕經期功能性能力和生活質量極為重要。
關于拜耳女性健康
女性健康是拜耳的DNA，是全球女性健康領域的領導者。拜耳長期致力于通過推進創新治療組合，創造美好生活。拜耳提供了多種廣泛使用的有效的短期和長期避孕方法，以及絕經管理和婦科疾病的療法。拜耳還專注于創新選擇，以解決全球女性未滿足的醫療需求。并擴大絕經期等治療選擇。此外，拜耳公司計劃到2030年為1億中低收入國家的婦女提供計劃生育服務，為相關援助方案提供資金，并確保提供負擔得起的現代避孕藥具。這是從2020年開始的全面可持續性措施和承諾的一部分，且符合聯合國可持續發展目標。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2023財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為54億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
References: |
1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246. |
2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505. |
