- 2023年全年產(chǎn)品總收入為2.667億美元，同比增長25%；按固定匯率計算同比增長31%
- 衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）于2023年9月在中國上市，據(jù)估算其在被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）前已治療近1,000名患者
- 僅2024年1月，據(jù)估算近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦的治療；預(yù)計2024年衛(wèi)偉迦的產(chǎn)品銷售額將超過7,000萬美元
- 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊申請審評進(jìn)行中；預(yù)計2024年將提交多至四個新的上市申請
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2023年12月31日公司現(xiàn)金儲備為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元
- 公司將于美國東部時間2024年2月28日上午 8:00（香港時間晚上9:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2024年2月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天公布了2023年全年財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年，我們圍繞多個關(guān)鍵戰(zhàn)略重點取得了出色進(jìn)展，尤其是衛(wèi)偉迦9月在中國商業(yè)化上市用于全身型重癥肌無力 (gMG)，并成功被納入國家醫(yī)保藥品目錄。衛(wèi)偉迦的上市展現(xiàn)出良好的開端，今年1月的患者數(shù)量就超過了2023年最后四個月的患者總和，這得益于醫(yī)生的高度認(rèn)可和衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者可及性得到提高。展望未來，我們預(yù)計今年再鼎將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，同時我們還在為有望于今年獲批的三款創(chuàng)新藥做好上市準(zhǔn)備。我們也對后期管線的研發(fā)進(jìn)展和不斷壯大的全球早期開發(fā)工作感到興奮。再鼎將在實現(xiàn)五年戰(zhàn)略計劃目標(biāo)的道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)，不斷成長為一家高增長、能盈利和有創(chuàng)新的生物醫(yī)藥公司。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："我們致力于實現(xiàn)三大企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。首先，我們將在未來兩到三年內(nèi)上市多個新產(chǎn)品和新適應(yīng)證，加速營收增長。 其次，我們的目標(biāo)是通過收入增長、持續(xù)關(guān)注效率和生產(chǎn)力提升，到 2025 年底實現(xiàn)公司盈利。 最后，我們致力于通過內(nèi)部開發(fā)和戰(zhàn)略性商務(wù)拓展來加強(qiáng)我們的全球管線組合。這些公司目標(biāo)體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥的愿景，我們將引領(lǐng)創(chuàng)新，明確目標(biāo)，達(dá)成增長，以實現(xiàn)改善全球患者生活的愿景。"
2023年全年財務(wù)業(yè)績
商業(yè)化產(chǎn)品主要亮點
則樂®
- 2023 年則樂銷售收入為 1.688 億美元，2022年同期為1.452 億美元，同比增長 16%。
- 銷售增長是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售額的增加和治療持續(xù)時間的延長，部分被NRDL續(xù)約相關(guān)的銷售返利抵銷。
- 在被納入NRDL后的第三年，則樂繼續(xù)保持中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
- 則樂用于成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL，并于2024 年 1 月 1 日生效。
衛(wèi)偉迦®
- 2023年銷售收入為 1,000 萬美元， 2022 年未產(chǎn)生收入。
- 2023年9月，衛(wèi)偉迦于中國內(nèi)地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。
- 據(jù)估算從上市到 2023 年第四季度末，近 1,000 名患者接受了衛(wèi)偉迦的治療。
- 衛(wèi)偉迦被納入NRDL，用于治療 gMG，于 2024 年 1 月 1 日生效。
- 得益于醫(yī)生和患者的積極反饋以及衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者的可及性得到提高。據(jù)估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦治療。
- 預(yù)計衛(wèi)偉迦2024 年銷售收入將超過 7,000 萬美元。
愛普盾®
- 2023 年銷售收入為 4,700 萬美元，相較2022 年同期的 4,730 萬美元基本持平。
- 補(bǔ)充保險計劃覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，部分被醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整抵銷。
擎樂®
- 2023 年銷售收入為 1,920 萬美元， 2022 年同期為 1,500 萬美元，同比增長 29%。
- 銷售收入的增長得益于擎樂于 2023 年第一季度納入NRDL，用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 的四線治療，部分被納入NRDL相關(guān)的銷售返利抵銷。
紐再樂®
- 2023 年銷售收入為 2,170 萬美元，2022 年同期為 520 萬美元，同比增長 316%。
- 2023 年第一季度，紐再樂（靜脈注射劑型）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)首次納入NRDL，推動了銷售收入的增長。
- 治療上述適應(yīng)證的紐再樂口服劑型已被納入NRDL，自 2024 年 1 月 1 日起生效，預(yù)計這將進(jìn)一步增加患者的可及性。
2024年戰(zhàn)略重點
2024 年再鼎醫(yī)藥將聚焦以下戰(zhàn)略重點，以推動中國及其他地區(qū)的創(chuàng)新：
商業(yè)化執(zhí)行
臨床數(shù)據(jù)和注冊事務(wù)進(jìn)展
臨床開發(fā)
[1]中國內(nèi)地，香港，澳門和臺灣地區(qū) (合稱大中華區(qū)). |
近期管線亮點
自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：
腫瘤領(lǐng)域
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
2024年的預(yù)期重要里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
腫瘤電場治療
瑞普替尼(ROS1/TRK)
Adagrasib (KRASG12C)
Tisotumab Vedotin (組織因子 ADC)
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
艾加莫德（FcRn）
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）
呫諾美林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）
ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2024年2月28日上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
詳細(xì)信息如下：
注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。
會議結(jié)束后不久，您可訪問再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則指標(biāo)
除了根據(jù)美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則指標(biāo)對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。
再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點事項以及我們基于增長戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財務(wù)指導(dǎo)（包括我們計劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實現(xiàn)盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間； (5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險； 和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。
