• 擇捷美^®是全球首個(gè)針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。
• 這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，擇捷美^®在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第12項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。
• GEMSTONE-201研究結(jié)果顯示，擇捷美^®在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。
• 擇捷美^®先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定和納入突破性治療藥物，用于治療成人R/R ENKTL。

中國蘇州2023年10月31日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)PD-L1抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，擇捷美^®成為全球首個(gè)針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："非常高興擇捷美^®再次獲得NMPA的認(rèn)可。R/R ENKTL適應(yīng)癥的成功獲批，不僅是繼III期和IV期NSCLC之后擇捷美^®達(dá)成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石團(tuán)隊(duì)針對該罕見疾病經(jīng)年累月的探索和創(chuàng)新。我們始終堅(jiān)信，癌癥患者未被滿足的臨床需求不應(yīng)因其群體微小而被忽視。除肺癌以外，擇捷美^®還將覆蓋一線胃癌和食管癌這樣的大適應(yīng)癥，目前新藥上市申請正在NMPA審評中。此外，我們也將與FDA保持緊密溝通，進(jìn)一步加速擇捷美^®在美國的注冊上市進(jìn)程。"

擇捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示："感謝NMPA和相關(guān)部門對NK/T細(xì)胞淋巴瘤這類罕見疾病的關(guān)注。一直以來，R/R ENKTL患者面臨著治療困境，缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療。該疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被滿足的臨床需求。GEMSTONE-201研究數(shù)據(jù)表明，擇捷美^®單藥在R/R ENKTL患者中能展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。隨著該項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批，我們期待更多R/R ENKTL患者能早日用上擇捷美^®。"

擇捷美^®此次適應(yīng)癥的獲批是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評估的患者中，獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為44.9%，其中完全緩解率達(dá)到35.9%。研究者的客觀緩解率評估結(jié)果與IRRC評估高度一致。同時(shí)，亞組分析表明擇捷美^®在R/R ENKTL患者中具有廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達(dá)到緩解。擇捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的主要結(jié)果曾在2022年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報(bào)形式公布，并于2023年3月在國際知名的腫瘤學(xué)權(quán)威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文發(fā)表。

關(guān)于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。

目前，NMPA已批準(zhǔn)擇捷美^®三項(xiàng)適應(yīng)癥：用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者、聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者以及用于治療R/R ENKTL患者。

擇捷美^®用于聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌、聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的適應(yīng)癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項(xiàng)申請正在審評過程中。

基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美^®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

關(guān)于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優(yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。

2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)IRRC評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。2022年6月，GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報(bào)的形式首次公布。2023年3月，國際知名的腫瘤學(xué)權(quán)威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）發(fā)表了擇捷美^®治療R/R ENKTL的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）結(jié)果。

關(guān)于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型。我國2012年的一項(xiàng)多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果顯示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28%^[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，疾病兇險(xiǎn)，進(jìn)展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%^[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。同時(shí)，有研究^[4],[5]顯示，盡管ENKTL在東亞和拉丁美洲地區(qū)發(fā)生率相對更高，但該疾病的臨床特征和治療結(jié)果在亞洲和西方人群中普遍相似。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的12項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請?jiān)L問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。