合肥2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的雙特異性抗體（項目代號TGI-6）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。該產品已于2023年6月16日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。天港醫諾TGI-6為全球第二家進入臨床階段的同靶點產品。

TGI-6是天港醫諾自主研制的一種新型、強效的雙特異性抗體。TGI-6特異性結合腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原和T細胞表面的CD3分子，活化T細胞并強效識別殺傷腫瘤細胞。該抗體具有高親和力結合腫瘤靶點和低親和力結合CD3的特性，有效提高腫瘤局部有效濃度、提高藥物安全性。

作為針對全新藥物靶點的雙特異性抗體，TGI-6具有成藥性好、抗腫瘤活性高、潛在安全性好等特性，主要用于治療結直腸癌和其他腫瘤相關抗原陽性的實體瘤。臨床前研究表明，該抗體在不同癌種的動物模型中均能實現腫瘤完全清除，表現出強大的抗腫瘤活性。與國際范圍內唯一競品（該競品目前處于I期臨床階段）相比，TGI-6具有更高的抗腫瘤活性和安全性，具備同類最優潛力。該產品由天港醫諾的戰略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報、遞交服務和臨床前CMC服務。

中國工程院&歐洲科學院雙院士，天港醫諾創始人田志剛教授表示，"很高興看到天港醫諾TGI-6的Ⅰ期臨床試驗在中國獲批，作為國內唯一、全球第二同靶點獲批的產品，我們期待盡快將這一創新治療方案帶給國內的患者。目前，天港醫諾已經建立起獨具特色的"全球新"研發管線，覆蓋單抗、雙抗、多功能化抗體等多種藥物類型，多個產品已準備進入臨床I期階段，有望在不久的將來為中國以及全球腫瘤患者提供更安全、高效和精準的創新療法。"