深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司所引進的產(chǎn)品Epione®穿刺手術導航定位系統(tǒng)（以下簡稱"Epione®"）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。該產(chǎn)品用于成人腹部實體器官穿刺手術的導航定位，幫助醫(yī)生實現(xiàn)更直觀的手術規(guī)劃及安全、精準的病灶穿刺，從而為患者提供高質量、同質化的微創(chuàng)精準診療服務。

創(chuàng)新性技術引進，讓經(jīng)皮穿刺更精準可控

經(jīng)皮穿刺活檢、消融手術是實體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對肝、肺和腎等臟器的經(jīng)皮穿刺手術具有廣泛的患者人群。然而，傳統(tǒng)的穿刺操作通常依賴于術者的臨床經(jīng)驗，學習周期長，并存在徒手穿刺精度低、并發(fā)癥高等潛在風險。機器人輔助進行手術穿刺可以減少對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴，靈活的機械臂系統(tǒng)能夠幫助醫(yī)生定位并降低手術中困難角度的穿刺難度，同時結合先進的影像軟件能夠輔助醫(yī)生進行多針穿刺路徑規(guī)劃并確認手術效果。因此，近年來能夠真正滿足臨床對經(jīng)皮穿刺精準度和安全性要求的機器人穿刺手術導航定位系統(tǒng)成為了全球行業(yè)積極探索的方向。

Epione®是一種開放式的機器人穿刺手術導航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產(chǎn)品由智能機械臂手術臺機、中央控制臺、導航定位儀和手術工具組成，通過病灶智能識別、穿刺路徑規(guī)劃、機械臂輔助穿刺，協(xié)助術者在CT影像的引導下為硬直器械的穿刺路徑進行規(guī)劃，并根據(jù)規(guī)劃提供穩(wěn)定、精準、可重復的進針路徑和位置引導，從而減少術中穿刺針調(diào)整次數(shù)，降低患者輻射劑量，減少并發(fā)癥的發(fā)生率，避免"盲穿"面臨的高難度、高風險等一系列問題，顯著提高手術效率。

尤其對于腫瘤消融這一最為重要的應用，Epione®還能夠為不同的消融技術（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀、可視的消融效果術前預測和精準的消融范圍術后確認，方便醫(yī)生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時，Epione®的機械臂具有6個自由度和前所未有的靈巧性，尤其對于手術規(guī)劃及穿刺難度較高的病灶，如復雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著的臨床應用價值。

Epione®已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認證和美國FDA上市批準，目前正逐步在歐洲和美國投入廣泛的臨床應用。全球將有超過400萬名潛在患者可從Epione®的治療中受益^[1]。

法國巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫(yī)院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以幫助醫(yī)生提高手術的可重復性，能夠協(xié)助醫(yī)生計劃和實現(xiàn)更多的斜針軌跡并簡化多針治療，每針插入到準確位置的時間不超過1分鐘。最重要的是Epione®可以擴大腫瘤消融實踐范圍，幫助醫(yī)生完成高難度手術。"

美國邁阿密癌癥研究所腫瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我們的每一位實習醫(yī)生都和我一起使用過Epione®，如果沒有它的輔助，這些實習醫(yī)生可能就不會參與這些病例，因為病灶的位置很難通過徒手穿刺到達。然而有了Epione®的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著機械臂的持針器推入到目標位置，就像一位經(jīng)驗豐富的醫(yī)生在沒有機器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什么我認為Epione®有可能改變我們臨床實踐的未來，因為它可以使手術流程和效果標準化。即使是沒有較多穿刺手術經(jīng)驗的醫(yī)生，一旦有了Epione®的輔助，也可以從容地處理更具挑戰(zhàn)性的病例。"

邁向腫瘤介入治療的"新藍海"

于2019年先健科技與法國Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團合資成立東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司，致力于推進Epione®穿刺手術導航定位系統(tǒng)在中國的商業(yè)化。該產(chǎn)品于中國成功獲批上市，開啟了先健科技在腫瘤介入領域的新篇章，其將被積極應用于包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內(nèi)的全部腹部實體器官腫瘤的治療。Epione®使更多醫(yī)生能夠更早的自信、安全、精準的重復進行經(jīng)皮穿刺介入手術，從而擴大優(yōu)質醫(yī)療資源的輻射效應并使其能夠快速向各級醫(yī)療機構滲透。

接下來，Epione®這一開放式機器人穿刺手術導航定位平臺還將進一步向肺癌等多種實體腫瘤的診療持續(xù)拓展，通過科技進步讓中國患者更便利的獲得高質量、同質化的微創(chuàng)精準治療，進一步滿足國內(nèi)龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實受益。

[1]Source:Global Cancer Observatory

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現(xiàn)高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。