巴黎2023年8月1日 /美通社/ -- 2023年7月27日，全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年上半年的財務業績。

-       2023年上半年以固定匯率計算^[1]的總銷售額增長7.4%（財務報告顯示為7.2%），增長平臺^[2]銷售額增長17.7%^[1]，新收購藥物Bylvay^®（Odevixibat）和Tazverik^®（Tazemetostat）貢獻巨大。索馬杜林^®（蘭瑞肽）的銷售額（目前約占總銷售額的三分之一）下降了12.0%^[1]

-       2023年上半年核心營業利潤率為34.0%，下降了5.6個百分點。對研發管線投資，主要是對Bylvay和Tazverik的投資是產生這一變化的主因。國際財務報告準則（IFRS）下營業利潤率為19.2%，下降15.7個百分點，其中涵蓋了Albireo和Epizyme的整合成本和無形資產攤銷

-       收購Albireo伴隨著研發管線產品的幾項有利進展，包括Onivyde^®（伊立替康）、Bylvay、palovarotene和elafibranor

-       上調2023年財務指引：以固定匯率計算^[1]計算的總銷售額增長大于6.0%（前期指引：以固定匯率計算^[1]>4.0%）；核心營業利潤率高于總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

2023年上半年和2022年上半年的合并業績摘錄^[3]：

David Loew，益普生全球首席執行官：

"我們戰略藍圖的成功執行實現了更多的收入增長、研發管線的進步以及由外部創新帶來的進一步積極發展。執行力的提高助力了我們上半年在腫瘤和神經科學領域增長平臺再創佳績，同時，我對研發管線關于罕見病的進展感到尤為高興，包括Bylvay在美國的另一項監管批準、elafibranor的積極臨床試驗結果以及palovarotene在美國進入有利監管階段。這些進展將會使相應適應癥的患者顯著獲益。

上半年的業績體現在我們對全年指引的上調中。我們期待著取得更多里程碑式的成果，并通過更多的外部創新交易進一步擴大研發管線。隨著我們能夠持續為患者提供更多藥物，我有信心確保益普生的可持續增長。"

2023年全年指引

益普生已上調其2023年財年的財務指引：

-       按固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%（前期指引：按固定匯率計算的總銷售額增長>4.0%）。基于2023年6月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產生約3%的不利影響

-       排除未來外部創新交易增量投資的任何潛在影響，核心營業利潤率超過總銷售額的30%（前期指引：約30%）

研發管線更新

關于益普生研發管線的幾項公告于2023年6月發布：

-       美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸和奧沙利鉑（即NALIRIFOX方案）作為轉移性胰腺導管腺癌的潛在一線治療的補充新藥申請。《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）目標日期為2024年2月13日

-       美國FDA批準Bylvay用于治療12月齡及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。2023年7月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見，推薦批準Bylvay用于治療6月齡或以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢。EMA的科學委員會孤兒藥品委員會（COMP）同時發布了對維持Bylvay用于ALGS孤兒藥資格的否定意見。后者阻礙了保留Bylvay上市許可用于ALGS孤兒藥的地位，并可能會延遲歐盟委員會的最終決定。益普生計劃就COMP意見提交上訴

-       美國FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會投票支持研究性palovarotene作為一種有效的治療方法，其對患有超罕見骨病進行性骨化性纖維發育不良（FOP）的患者具有積極的風險獲益特征。PDUFA目標日期為2023年8月16日。2023年5月，CHMP證實了關于palovarotene作為FOP潛在治療藥物的否定意見，因此隨后未獲得歐盟委員會的批準

-       公布關鍵性ELATIVE III期試驗的積極頂線數據。在試驗中，評估了elafibranor用于治療罕見膽汁淤積性肝病（原發性膽汁性膽管炎）患者的療效和安全性，這些患者對當前標準護理療法熊去氧膽酸反應不佳或不耐受。該試驗達到了其主要終點，完整的試驗數據將在未來的科學大會上展示。

Galderma合作伙伴關系最新進展

2023年7月，益普生通知Galderma終止雙方于2014年7月啟動的神經毒素項目相關的研發合作。

益普生將保留早期神經毒素研發管線相關的所有權利和義務，包括IPN10200（長效神經毒素）的研發。該決定不影響Galderma發起的兩項ICC仲裁。益普生計劃對Galderma的指控進行充分辯護并維護自身權利。

說明

所有財務數據均以百萬歐元（€m）為單位。除非另有說明，本報告的業績涵蓋2023年6月30日之前的6個月期間（2023年上半年）和2023年6月30日之前的3個月期間（2023年第二季度），而進行數據對比的對象為2022年6月30日之前的6個月期間（2022年上半年）和2022年6月30日之前的3個月期間（2022年第二季度）。除非另有說明，否則評論基于2023年上半年的業績。所有評論和較之前業績的比較均不包括2022年7月剝離的多元健康（CHC）業務的業績。

關于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學、罕見病和神經科學領域的革新型藥物。2022財年，益普生的總銷售額超過30億歐元，藥品銷售范圍涵蓋100多個國家。除了其外部創新戰略外，益普生的研發工作專注于打造創新和差異化技術平臺，位于領先的生物技術和生命科學中心：法國巴黎薩克雷、英國牛津、美國劍橋和中國上海。目前益普生在全球范圍內擁有約5,300名員工，益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關益普生的更多信息，請訪問 ipsen.com。

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創新中心，是全球四個研發中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業務變動，同步剝離多元健康業務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經科學）、六大適應癥攜手創新中心持續推出創新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生—有關前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據。考慮到某些風險和不確定性的發生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業條件和競爭；一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業法規和醫療保健立法的影響；全球醫療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產品和專利；新產品研發中固有的挑戰，包括獲得監管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經濟的金融不穩定和主權風險；對集團專利的有效性和創新產品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業務、財務狀況或業績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業務受制于其在法國金融市場監管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網站（www.ipsen.com）上集團的2022年通用注冊文件。

注解：

1.    以固定匯率 (constant exchange rates) 計算。通過采用上一時期的匯率重新計算相關時期的業績，排除任何外匯影響。
2.    Dysport®（A型肉毒毒素）、曲普瑞林、Cabometyx®（卡博替尼）和Onivyde®（伊立替康）。
3.    合并財務報表摘錄。公司的審計師對簡明合并財務報表進行了審查。
4.    凈現金不包括或有債務（對價和CVR），以前屬于凈現金/（債務）定義的一部分。