蘇州2023年7月4日 /美通社/ -- 2023年6月30日，蘇州博騰生物制藥有限公司（簡稱博騰生物）與南京凱地醫(yī)療技術有限公司（簡稱凱地醫(yī)療）舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，深化細胞治療藥物的研發(fā)與生產(chǎn)合作，共同推進新藥在中國、美國乃至全球市場的開發(fā)。

今年3月，凱地醫(yī)療自主研發(fā)的實體瘤CAR-T項目KD-025細胞注射液，臨床試驗申請（IND）通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）默許。博騰生物作為獨家CDMO合作伙伴，為該項目提供了CMC研究開發(fā)服務，包括質(zhì)粒、病毒、CAR-T細胞的工藝開發(fā)、生產(chǎn)及CMC部分的IND注冊申報支持等服務。

博騰生物擁有端到端的基因與細胞治療CDMO服務平臺，覆蓋質(zhì)粒、細胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領域。此次簽約將進一步強化雙方的戰(zhàn)略合作，在現(xiàn)有的合作基礎上，拓展細胞治療藥物的美國IND申報、臨床以及商業(yè)化生產(chǎn)，加快藥物在全球范圍內(nèi)的研發(fā)進程。

凱地醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁兼董事長代紅久博士表示：“非常高興與博騰生物全面強化戰(zhàn)略合作關系，凱地醫(yī)療開發(fā)了多條細胞治療新藥研發(fā)管線，今年也獲批了國內(nèi)首個靶向NKG2DL的細胞治療產(chǎn)品，我們相信憑借博騰生物專業(yè)的團隊和平臺，可以幫助凱地醫(yī)療實現(xiàn)細胞治療藥物在美國乃至全球的IND申報和商業(yè)化進程?！?/p>

博騰生物營銷部副總經(jīng)理閻宇表示：“非常感謝凱地醫(yī)療對博騰生物的信任和支持，很榮幸我們能夠支持凱地醫(yī)療實體瘤CAR-T項目在中國的IND申報，博騰生物擁有專業(yè)團隊和豐富的項目經(jīng)驗，可支持基因與細胞治療藥物的國際申報，相信能夠助力凱地醫(yī)療新藥研發(fā)在全球的突破，讓好藥更早惠及大眾。”

關于凱地醫(yī)療

凱地醫(yī)療是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)公司，公司致力于利用領先合成生物學技術平臺開發(fā)實體腫瘤患者臨床未滿足需求的新型細胞藥物。依托公司自主CAR文庫篩選平臺—KD-SmCAR?及雙靶向CAR開發(fā)平臺—KD-ScCAR?，凱地醫(yī)療已成功開發(fā)多條針對實體腫瘤的細胞新藥管線，含下一代自體及異體CAR-T/CAR-NK等管線。目前已申報CAR相關中美專利30余件，獲授權專利15件，其中核心管線KD-025、KD-496等專利均為中美首次授權。靶向NKG2DL適應癥為肝癌、結直腸癌及膠質(zhì)瘤的KD-025 CAR-T產(chǎn)品開發(fā)成果先后在國際腫瘤免疫治療權威雜志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》及美國腫瘤臨床年會ASCO發(fā)表。早前在國內(nèi)知名臨床中心開展的KD-025 CAR-T IIT臨床試驗，已完成多例低劑量給藥，無明顯毒副反應，產(chǎn)品安全有效，為國內(nèi)首個靶向NKG2DL實體瘤 CAR-T (KD-025)細胞注射液 IND 申請獲CDE臨床批件公司，目前正在與多家合作單位協(xié)商啟動KD-025注冊一期臨床，以此同時，公司核心產(chǎn)品KD-496作為全球首個新型雙靶向CAR-T細胞注射液進入IIT臨床階段。此外，凱地醫(yī)療正在推進下一代異體通用CAR-T/CAR-NK等布局，有望在不久將來將凱地醫(yī)療打造成實體瘤細胞治療全球知名企業(yè)。公司已建成3000平方米GMP細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)中心，并完成近億元融資，正在進行B輪融資； 與此同時，公司正在以戰(zhàn)略合作方式快速推進合成生物學產(chǎn)品的開發(fā)與商業(yè)化。

關于博騰生物

蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業(yè)園區(qū)，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司（股票代碼：300363）為依托，搭建了質(zhì)粒，病毒載體和細胞治療產(chǎn)品為一體的CDMO 平臺，提供從早期研究、研究者發(fā)起的臨床、新藥臨床試驗申請（IND）、注冊臨床試驗樣品和商業(yè)化生產(chǎn)服務，加快藥物研究轉(zhuǎn)化進程。

博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經(jīng)驗之上，以國際一流的專業(yè)人才為核心，秉承“客戶第一”的服務宗旨，以“合規(guī)、專業(yè)、專注、開放協(xié)作”為品牌理念，延續(xù)母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質(zhì)量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產(chǎn)品推向臨床直至上市的成功經(jīng)驗，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)和高效的服務，讓好藥更早惠及大眾。