北京2023年4月24日 /美通社/ -- 諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，其合作伙伴Incyte攜手MorphoSys聯合公布了 L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據，顯示tafasitamab聯合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了長期且持久的緩解。這一數據在美國奧蘭多舉行的2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上以重磅口頭報告（摘要編號 CT022）進行了專題介紹。
"五年數據展現的持久緩解對腫瘤醫生來說很有意義，因為醫生都會為患者考慮最適合的治療方案，"維爾茨堡大學醫院醫學診所和綜合診所的醫學博士 Johannes Duell 說："在 L-MIND 研究中，復發/難治性 DLBCL 患者在五年內看到的長期持久的緩解表明tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力，我期待在未來的研究中看到這一點。"
在對截至2022年11月14日的所有數據分析后，顯示總緩解率 (ORR) 為 57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。其他結果包括：
沒有發現新的安全事件。在聯合治療和單藥治療期間，大多數不良事件 (AE) 均為1級或2級。
"AACR 上展示的長期 L-MIND 數據進一步增強了我們的信心，tafasitamab聯合來那度胺持續成為門診實踐中的靶向免疫治療選擇，可以為不適合自體干細胞移植的復發/難治性 DLBCL 患者提供持續緩解，"MorphoSys 首席技術官 Tim Demuth醫學博士說。 "五年分析中觀察到的持久緩解和安全性令人鼓舞，進一步支持tafasitamab方案可為符合條件的患者提供具有治愈潛力的選擇。"
"DLBCL是一種歷史上難以治療的疾病。基于之前的分析，新的五年 L-MIND 數據詳細說明了tafasitamab聯合來那度胺有潛力為某些復發/難治性 DLBCL 患者提供長期、有意義的緩解，" Incyte首席醫療官 Steven Stein醫學博士說："我們期待進一步探索 tafasitamab的潛力，幫助治療新診斷的 DLBCL 患者以及其他 CD19表達的淋巴瘤患者。"
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，已在中國香港和博鰲樂城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未獲得中國國家藥品監督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯合來那度胺去年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
Tafasitamab已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來那度胺聯合治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治性DLBCL患者。L-MIND 研究的五年分析數據尚未提交給 FDA 或由 FDA 審查。
關于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來那度胺聯合治療復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
關于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
諾誠健華前瞻性聲明
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