上海2022年12月13日 /美通社/ -- 在12月9日舉行的2021年度“上海市質量金獎”頒獎儀式上，上海和黃藥業憑借創新性的“兩化+兩全”現代中藥質量管理模式獲頒2021年度“上海市質量金獎”。

頒獎儀式由上海市市場監督管理局局長陳學軍主持，上海市人民政府副秘書長莊木弟宣讀獲獎名單，上海市委常委、副市長張為為獲獎組織和個人頒獎并致辭。上海和黃藥業總裁周俊杰代表公司接受頒獎。

上海市政府質量獎最早設立于2001年。作為滬上質量領域的最高獎項，上海市質量金獎旨在表彰在質量管理模式、管理方法和管理制度領域取得突出成效的組織和個人。

上海和黃藥業有限公司是香港和記黃埔集團與上海醫藥集團投資組建的上海首家中藥制藥合資企業。自2001年8月成立以來，上海和黃藥業始終堅持以推進中藥現代化、國際化為目標，以科技創新為導向，以產品臨床價值為核心，以質量和安全為基石，持續為患者提供具有卓越臨床價值的產品和服務。企業發展過程中，和黃還創新性地發展出獨具和黃特色的，以“兩化”、“兩全”為綱領的“現代中藥質量管理模式”（兩化：基于臨床價值和需求，推進中藥現代化、國際化；兩全：基于優良品質保障，實行全產業鏈質量控制和全生命周期質量管理），為企業的高質量產品和高標準服務提供了保障。

在“兩化+兩全”現代中藥質量管理模式的引領下，通過二十年來的努力，上海和黃藥業取得了長足進步和快速發展。公司核心產品麝香保心丸成長為年服務患者超千萬人次的現代中藥大品種和大品牌，麝香保心丸基于整體觀的中藥現代化研究分別獲得2011年度“上海市科技進步一等獎”和2018年度“國家科技進步二等獎”。另一核心品種膽寧片在中藥現代化的基礎上推進中藥國際化，分別于2016年和2019年獲得加拿大天然藥品上市許可證和境外生產體系認證，并在克服新冠疫情較多困難的狀況下，于今年成功出口加拿大，實現了中藥國際化的探索和實踐。

此次榮獲上海市質量金獎是上海和黃藥業繼2019年榮獲奉賢區區長質量獎金獎之后的又一次榮譽升級，也是和黃“崇尚質量，追求卓越”的發展理念和全面提高質量管理水平的重要成果展現；不僅是對和黃既往成績的肯定，更是對我們堅守初心的鞭策。

上海和黃藥業總裁周俊杰表示：公司將以此次獲獎為契機，繼續堅定追求高質量發展的道路，為助推中藥現代化國際化發展發揮更大作用，助力上海生物醫藥產業高質量發展和“健康中國”目標的實現。

“兩化+兩全”現代中藥質量管理模式解讀

“兩化+兩全”現代中藥質量管理模式具體表達為：兩化 -- 基于臨床價值和需求，推進中藥現代化、國際化；兩全 -- 基于優良品質保障，實行全產業鏈質量控制和全生命周期質量管理。 

兩化：

基于臨床價值和需求，推進中藥現代化、國際化

中醫藥是中華民族的瑰寶，五千多年來為護佑中國人民的健康福祉發揮了重要作用。如何遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，使之更好地服務于中國人民，甚至世界人民？這是每一個中醫藥人面對的時代命題。

上海和黃藥業在多年的科技創新實踐中，堅持“從臨床價值和需求出發”，不斷應用國際先進的科學技術和方法，與國內外一流科研院所和專家緊密合作，創建產、學、研、醫聯盟，在現代化創新研究的基礎上，持續推進中藥現代化、國際化。

以重點產品麝香保心丸為例，上海和黃藥業通過持續的上市后創新研究，創新性地構建了“基于整體觀的中藥方劑現代研究體系”，闡明了產品的藥效物質基礎和作用機理。在此基礎上，歷時十年、以心腦血管為終點事件的中成藥大規模、隨機、雙盲、安慰劑對照的循證醫學研究 -- MUST研究，則證明了麝香保心丸臨床療效的可靠性及安全性。麝香保心丸上市四十多年來，累計發表論文2800余篇，其現代創新研究成果分別獲得2011年度“上海市科技進步一等獎”和2018年度“國家科技進步二等獎”，為我國中藥現代化研究提供了示范。

于1991年被批準上市的上海市第一個國家級中藥新藥 -- 膽寧片，則是上海和黃藥業在中藥現代化研究基礎上推進中藥國際化的典型成功案例之一。2016年和2019年，膽寧片分別獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325）和境外生產體系認證（FSRN：5000525），并于2022年成功出口加拿大，實現了以藥品身份、合法途徑在歐美發達國家上市。為全球人類健康服務的目標，也使得和黃成為國內極少數自主申報國際注冊并自己持證和生產的藥品生產企業之一。更為重要的是，在此過程中，和黃建立起包括重金屬、農殘、微生物以及復方制劑中每一味藥材的質量控制點、成品指標性成分定量控制區間的膽寧片國際標準，實現了膽寧片由《中國藥典》標準向國際標準的提升，為艱難的中藥國際化道路探索了可行路徑。正如中國科學院陳凱先院士所評價的那樣：膽寧片成功“出海”加拿大是“我國復方中藥國際化取得的重大進展”；而它的國際注冊成功，得益于“它的可以講得清楚的持續創新研究成果”。

兩全：

基于優良品質保障，實行全產業鏈質量控制和全生命周期質量管理

藥品生產企業是保障藥品安全的第一道關口。上海和黃藥業始終視產品質量為企業的生命線。公司堅持中藥全產業鏈質量控制和標準化生產質量管理，持續完善藥品全生命周期產品質量管理體系，制定“誠信、規范、高效、創新、樹立品牌質量”的質量方針，確保產品品質，保障患者用藥安全。

藥材好，藥才好。投料藥材及其所含成分的種類和含量是中成藥療效和安全性的基礎。上海和黃藥業通過資源評估和品質評價，實現了原藥材產地優選和固定，并全程記錄基地藥材生長、采收及初加工的標準化作業過程、藥材質量等信息，實現了質量溯源控制。截至目前，和黃已自建或合作建設了包括人參、肉桂在內的8個規范化、規模化藥材基地，保障了以高藥效成分含量為主要特征的高品質藥材供應。

在藥品生產過程中，企業通過嚴格執行標準化工藝操作、加快自動化設備設施改造、擴大信息化系統應用場景，加強生產管理集成化和質量控制精細化等手段，保證藥效成分從藥材到成品的轉移率和生產過程優良品質的傳遞，確保藥品臨床療效。在藥材—飲片—中間體—成品全產業鏈上，指紋圖譜結合多成分定量的方法以及重金屬和有害元素等安全性質量標準的制定和提升，使得公司產品質量控制水平處于行業領先。

上海和黃藥業還從新藥開發、技術轉移、商業生產、上市銷售等各環節著手，建立“全生命周期”的藥品質量管理體系，全程嚴格管控質量風險，保證藥品“安全、有效、質量穩定”；并通過管理審計、質量審計、法規洞察、質量文化建設、首席質量官制度推行等手段，為高質量產品和高標準服務提供保障。與此同時，公司持續關注藥物安全，建立藥物警戒管理體系和不良反應監測機制，通過“碼上放心”追溯技術、在線疾病咨詢平臺、患者服務熱線等多渠道踐行保障公眾用藥安全的初心。