北京2022年11月22日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，宜諾凱（奧布替尼）已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的批準，用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："奧布替尼在新加坡的上市獲批標志著諾誠健華商業化走向國際。奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡獲批，奧布替尼將為當地套細胞淋巴瘤患者帶來創新療法的選擇。"

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 兩項適應癥，并于2021年底納入國家醫保。2021年6月，奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性MCL。

MCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種獨特亞型，具有侵襲性和不可治愈性的特點，且發病率逐年上升^[1]。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經處于疾病晚期，面臨治療手段有限、預后不良等方面的挑戰^[2]。

關于奧布替尼 

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。

奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復發/難治性治療邊緣區淋巴瘤(MZL)兩項新適應癥上市申請在中國已獲受理。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在進行。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。

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[1] 醫脈通
[2] 《柳葉刀》2018年調查數據

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