深圳2022年10月31日 /美通社/ -- 10月28日，科興制藥（股票代碼：688136）發布2022年三季度報。前三季度，公司實現營業收入9.44億元，較上年同期增長5.33%，隨著近年海外業務的高速擴張，公司海外市場銷售收入同比增長65.84%。同時，研發投入持續加大，同比增長63.46%。科興制藥在極具前瞻性的戰略布局下，堅守長期價值，海外商業化及公司治理取得預期成果，研發與新產業布局正入佳境。

洞悉市場需求 堅定加大研發投入

研發創新是科創企業持續發展的重要驅動力。作為科創板上市公司，科興制藥明白，創新是必然之路。然而創新性藥物的開發是一個高投入、高風險、長周期的過程，但為了企業的長遠發展，拓寬未來的上升空間，科興制藥自上市以來每年研發投入大幅攀升，展現了非凡的決心。2020年其全年研發投入6011.07萬元，同比2019年增長30.20%，2021年研發投入大幅增加到1.23億，相比2020年增加6,284.01萬元，增幅為104.54%；而今年截止到三季度報告期末，其研發投入已達1.24億，同比增長63.46%。

好兵器要看打鐵人。近兩年，科興制藥立足長遠發展及研發戰略規劃的需要，不斷招兵買馬。根據年報，公司2021年研發團隊規模較2020年增長14.12%，碩士以上人員規模增長93.75%，博士以上人員規模增長85.71%，而今年上半年，科興人才結構持續升級。引入了多名曾就職于著名跨國藥企、國際一流研究所、美國食品和藥品監督管理局(FDA)的資深海歸醫藥博士，他們在免疫學、腫瘤、抗體藥物和臨床科學研究等方面有著深厚的造詣。高端研發人才的匯集，為公司的研發注入了國際化的思維和開發經驗，為公司創新藥的國際化發展打下了堅實基礎。

高投入在短期內將影響部分收益，但科興制藥保持定力，始終堅信"長風破浪會有時"，也正陸續收獲成效。今年以來，多項研發得到了實質性進展，臨床申請接連獲批。包括抗新冠小分子藥物SHEN26膠囊、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑等。

目前SHEN26項目的臨床試驗正在有序進行，已完成Ⅰ期臨床研究多個劑量組的給藥，在健康受試者中展現了較好的安全性。在有效性方面，SHEN26已在深圳第三人民醫院開展由研究者發起的臨床研究（SHEN26膠囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），以進一步加快和完善關鍵性臨床研究的準備工作。SHEN26首次由南方科技大學張緒穆教授和中山大學郭德銀教授共同發現，由深圳科興藥業有限公司與深圳安泰維生物醫藥有限公司、南方科技大學坪山生物醫藥研究院合作開發，其具有廣譜性，口服效果好，化學結構簡單、合成難度低等綜合優勢，有利成本的把控及藥品普及。 目前，全球范圍內獲批的新冠口服藥還屈指可數，亟需兼顧療效和價格的口服藥，SHEN26前景可期。

而與季報同時發布的，是最新披露的人干擾素α2b噴霧劑臨床申請已獲批的好消息。該產品適應癥為治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹（口唇皰疹和生殖器皰疹），通過針對性局部給藥增加病灶部位藥物濃度，使用、攜帶方便，患者依從性好，具有明顯臨床優勢。目前，該產品僅有一家企業獲批上市，科興制藥有望爭奪國產第二家。

今年已遞交臨床申請并獲受理的"人干擾素α1b吸入溶液"項目也令人期待。其適應癥是小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎），劑型為吸入制劑。目前國內通過一致性評價的吸入仿制藥數量極少，近八九成的市場主要還是依靠進口，而將生物制劑用于吸入治療的創新藥，目前更無產品上市，科興如果進展足夠快，或將率先填補這一市場空白。

此外，前段時間緊密披露的還有用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊，該適應癥的產品在國內僅有一家企業的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊獲批上市，科興制藥該產品將沖刺國產第二家。多個抗病毒管線系列藥物研發推進，將有利于完善公司干擾素產品的劑型，體現了科興制藥在研發戰略上的前瞻性，強化公司在抗病毒領域的競爭力，也進一步鞏固科興制藥重組蛋白藥物在抗病毒領域的龍頭地位。

截至目前，科興制藥主要研發領域為自身免疫性疾病、退行性疾病、疫苗等，技術類型包含了新型重組蛋白、新型雙特異性抗體、細胞外囊泡遞藥等。經過近幾年的大力投入，科興制藥的研發管線創新性和先進性都有了明顯提升。

產業布局超前 戰略高瞻遠矚

2022年科興制藥在堅持"創新+國際化"雙輪驅動的平臺型發展模式的同時，公司著眼于長期價值的挖掘，積極尋求前沿生物技術領域的突破。在培育新產業方面，科興圍繞人畜共防治的整體思路，戰略性布局基因工程載體疫苗管線，助力國內突破受制于人的"卡脖子"技術和短板技術。2022年3月，科興制藥出資設立深圳科興動保生物科技有限公司，培育孵化動物疫苗新產業。

華鑫證券的研究顯示，我國獸用生物制品行業規模雖不斷擴大，但是仍然存在行業集中度低、規模效應弱的問題。根據幾家動保龍頭上市公司的經營數據顯示，生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合計的市占率不足40%，獸用生物制品行業集中度較為分散。值得注意的是，我國近年來在獸藥監管，養殖業、畜牧業的健康發展上提出了更高的要求，這或將促進行業標準和技術的快速提升。在動物用品方面，疫苗主要通過接種注入提高機體對病毒的免疫能力，相比藥物治療，有降低藥殘等作用，是動保工作的重要一環。同時，在寵物方向上，由于技術水平的差距，目前國內的寵物疫苗消費以進口品牌為主，國內寵物疫苗90%以上的市場，被多家國際大廠把持。這給國內企業留下了巨大的國產替代機會，并且在研發方面，國內企業還未有真正的突破性產品上市。所以，不論是禽類或是寵物，動保市場前景可觀。根據QYR（恒州博智）的統計及預測，2021年全球獸用疫苗市場銷售額達到了83億美元，預計2028年將達到126億美元，年復合增長率為6.1％（2022-2028）。

根據披露信息，目前，科興動保圍繞寵物疫苗、經濟動物疫苗方向已完成17條研發管線的立項和載體的構建工作。載體疫苗可以快速獲得針對流行毒株的疫苗候選毒株，大大縮短疫苗研發時間，對于傳染病防治意義重大。并且，載體疫苗可在體內存在較長并穩定表達抗原蛋白，誘導持久的免疫應答，技術優勢明顯。

因此，在技術攻堅層面，科興制藥聯合符軍、馬靜云兩位專家教授合作研發，指導公司進行疫苗項目問題解決和工藝技術革新。其中，符軍教授是基因工程資深專家，有著豐富的研究經歷及專利技術，在海外也發表過多篇相關研究的文章。他在"底層技術"層面，能夠給予公司疫苗研發巨大的支持。而馬靜云教授，則有豐富的疫苗研發經驗，與國內外的多家龍頭企業都有過合作項目，"有備而來"的科興制藥在未來的動保市場將大有可為。

產品注冊全面提速 出海進程快馬加鞭 

近年海外高品質生物藥市場需求加強，科興制藥依托20多年積累的商業化經驗、全球性的立體營銷網絡和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，積極與國內外生物科技公司建立戰略合作。上市近兩年來，科興制藥不斷通過產品引進發力海外商業化，目前已通過海外近40個國家的準入與實現銷售，共持有60多份海外國家和地區的藥品準入證書，今年前三季度，科興制藥引進的多個高品質藥物在渠道拓展和海外注冊進度上，頻傳捷報。公司海外市場銷售收入同比增長65.84%。

根據公告顯示，公司引進的注射用英夫利西單抗（類停），截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個國家提交注冊文件，相比半年報，新增4個國家提交注冊；公司引進的貝伐珠單抗藥物目前已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個國家啟動產品注冊，相比半年報，新增3個國家提交注冊；另一大單品 -- 白蛋白紫杉醇項目已取得國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局的藥品上市申請《受理通知書》。紫杉醇是臨床最常用的腫瘤化療藥物之一，而白蛋白紫杉醇為紫杉醇的全新特殊靶向制劑，與傳統紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴重過敏反應更低，且使用前無需預處理的獨特優勢。公司目前正按預期全力推進產線建設、質量體系認證、客戶開發等工作。

今年三季度，科興制藥還引進一重磅產品 -- 海正生物的阿達木單抗注射液。阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發，于2002年在美國上市，2010年開始進入中國市場，商品名為修美樂（Humira）。多年來，修美樂創造了藥物銷售的奇跡，自2012年至2020年一直雄居全球處方藥銷售額榜首，被稱為"藥王"，并且2021年的全球銷售額突破了200億大關。而海正生物的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）在國內市場也表現不俗，根據海正生物公告，安健寧于2019底獲批上市，為國內獲批上市的第二款阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病。據米內網數據顯示，2021年即安健寧上市第三年就實現2個多億的銷售，在同類產品中市場占有率僅次于原研藥，成績優秀。目前，科興制藥與海正生物制藥有限公司簽署《阿達木單抗海外市場獨家許可合作協議》，第一批簽約合作區域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家。

此外，根據米內網數據，2021年貝伐珠單抗原研藥Avastin全球銷售額為30.56億瑞士法郎；2021年英夫利西單抗原研藥強生/默沙東的類克全球銷售額為34.89億美元；米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷售規模超過64億元，白蛋白紫杉醇市場份額由2018年的19.16％上升至2021年的61.89％，幾大引進產品未來市場前景廣闊。

近兩年，嗅覺敏銳的科興制藥目前在海外市場勢如破竹。作為國內生物藥出海"一哥"，科興制藥始終堅信要以市場需求為導向，積極布局堅持以"高臨床價值、高技術水準、高國際質量管理及注冊標準、快速商業化"的"三高一快"標準開展商業化項目的引進工作。在站穩國內市場的同時積極開拓海外市場，不僅是科興制藥對二十多年海外商業化經驗這一相對競爭優勢的充分利用，更是我國絕大部分藥企在集采大環境下應對風險，實現長期穩定可持續發展的必由之路。

值得一提的是，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區，科興制藥已成為"新興市場開拓的孤勇者"，對全國人口超一億或GDP排名前三十的新興市場其銷售渠道已全覆蓋，科興旗下促紅素產品也已連續十余年居國內同類產品出口銷量前列。