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廣州2022年9月29日 /美通社/ -- 廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡稱"百吉生物"）宣布其全球首創BRG01注射液新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（CXSL2200487）（https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d）。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品，用于治療復發/轉移性鼻咽癌。
百吉生物董事兼CEO/CMO韓德平博士表示："BRG01注射液申報IND獲得受理是一個重要里程碑。我們致力提供更好的療效，提高癌癥患者及其家庭的生活質量"。
EBV感染全球近95％人口，已被世界衛生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衛生組織數據顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發地區，約占全中國新發病例的60%。
百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞制品，屬于過繼性免疫細胞治療技術，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造后的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的。
