蘇州2022年9月13日 /美通社/ -- 2022年9月13日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，以墻報形式公布其具有增強ADCC活性的人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001 (Osemitamab) 聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌一線治療的I/II期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據。
截至2022年8月4日，共有51例患者入組并接受了治療，其中包括在擴展階段（中位隨訪時間為65天）以6mg/kg Q3W劑量接受TST001 (Osemitamab) 聯合CAPOX治療的36例患者。有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的15例患者中，根據RECIST1.1標準最佳總體應答為：11例(73.3%)獲得部分緩解，4例(26.7%)疾病穩定，疾病控制率達100%。其中，8名Claudin18.2中/高表達患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表達的患者中的5名取得了部分緩解。
所有51例入組的患者都接受了安全性和耐受性評估。治療中出現的不良事件（無論有無因果關系）大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血癥、貧血、嘔吐、血小板計數降低。其中治療中出現的不良事件，12例(23.5%)患者延遲給藥，5例(9.8%)患者劑量降低，無患者停藥。
這些數據表明，TST001 (Osemitamab) 聯合CAPOX用于Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌患者一線治療，展現了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。創勝集團還開發了一種專有免疫組化(IHC)抗體，用于支持注冊臨床試驗中Claudin18.2表達患者的篩選。III期臨床試驗目前正處于計劃階段。
"目前化療仍是晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌的主要治療方法，然而其療效有限。我們很高興看到TST001 (Osemitamab) 聯合CAPOX在Claudin18.2中/高表達的廣泛胃癌患者群體中展現出良好的耐受性和顯著的療效"，該項研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，"期待通過驗證性研究，進一步證實其臨床效益，為廣大胃癌及胃食管連接部癌患者帶來更有效、更可及的治療選擇。"
創勝集團全球藥物開發執行副總裁及首席醫學官Caroline Germa博士表示，"差異化Claudin18.2抗體、TST001 (Osemitamab) 與標準化療聯用作為胃癌及胃食管連接部癌的一線治療方法，其展現的早期療效數據令我們倍受鼓舞。我們將繼續探索TST001 (Osemitamab) 在胃癌及胃食管連接部癌領域與其他藥物聯用的潛力，以及在其他適應癥中的應用。隨著試驗數據的不斷更新，我們將向監管機構遞交申請，以啟動在經Claudin18.2篩選的胃癌及胃食管連接部癌患者中進行的確證臨床試驗。"
關于TST001 (Osemitamab)
TST001 (Osemitamab) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球范圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發。TST001 (Osemitamab) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001 (Osemitamab) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001 (Osemitamab) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行TST001 (Osemitamab) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認定。
關于創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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前瞻性聲明
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