全球首創新藥多格列艾汀進入綜合評價階段
產品商業化準備就緒
上海2022年8月25日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552.HK），今天宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績。公司核心產品全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市申請正處于綜合評價階段，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃，以擴大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應癥。
2022年上半年，華領醫藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創新藥的III期臨床研究，論文發表后備受海內外業界關注。今年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數據。
公司在推進多格列艾汀的商業化方面也取得積極進展，除了繼續加強與市場推廣和生產供應等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項人事任命，包括任命擁有豐富的國際化商務管理和業務拓展經驗的董清先生擔任公司藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業高管Paul Chew博士和張驥博士擔任公司科學顧問委員會成員，指導多格列艾汀的全球產品開發。
目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經進入綜合評價階段，公司已經在穩定生產、充足供應和市場推廣等方面為多格列艾汀的全面商業化做好充分準備，并將與合作伙伴拜耳共同推進多格列艾汀進入國家醫保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎用藥聯合現有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應用范圍。公司還將繼續探索多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代GKA的開發和全球專利申請，為公司未來的海外市場拓展奠定基礎。公司也將啟動第二代多格列艾汀的產品開發，針對歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動國際化進程。
華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示："華領醫藥秉持‘中華引領醫藥創新'的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發中，創新性地提出了‘修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病'的科學概念，并且開創性地運用異位變構調節技術，將多格列艾汀這款具有新概念、新機理、新療效、新結構、新技術的‘五新藥物'推進到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發力，華領醫藥將進一步攜手合作伙伴，積極響應國家在慢病防治方面的戰略決策，探索建立慢病管理平臺，在不斷構建華領醫藥未來發展新格局的同時為中國國民健康做出貢獻。"
臨床研究和公司運營進展
財務摘要
截至2022年6月30日止，
關于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、異位變構功能葡萄糖激酶激活劑類口服糖尿病藥物。多格列艾汀有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協調控糖，可以血糖依賴性地調節控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，對恢復血糖穩態、實現糖尿病的停藥緩解具有重要意義。多格列艾汀在單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，可以用于糖尿病腎病(DKD)患者，且無需調整劑量。多格列艾汀獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性使其成為全新一類糖尿病治療藥物，無論是單獨使用還是與現有藥物聯合使用，都有望實現糖尿病緩解。
關于華領醫藥
華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。
前瞻性聲明
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