 |
意大利佛羅倫薩和美國紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營制藥和診斷公司美納里尼集團（以下稱“美納里尼”）和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics（以下稱“Stemline”）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認了艾拉司群的營銷授權申請（“MAA”）。艾拉司群是一種選擇性雌激素受體下調劑（SERD），用于ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。對申請的確認表示材料提交已完成，并啟動了EMA的集中審查程序。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：“在早期治療線中產生耐藥性后的晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌治療方面，存在著亟需滿足的需求。EMA受理審查申請是我們公司邁出的重要一步，我們期待與該機構合作，以便為歐洲患有二線和三線ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的患者帶來艾拉司群。”
3期EMERALD研究（NCT03778931）將艾拉司群對比ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中采用的SOC內分泌單藥療法（研究者選擇氟維司群或芳香化酶抑制劑）進行了評估。該研究結果近期于2022年5月18日發表在《臨床腫瘤學雜志》（JCO）上。 該研究的進一步事后分析將于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上報告。
美納里尼集團于2020年7月從實施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權。基于積極的3期數據，Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的監管審查也在美國進行中，美國食品和藥物管理局（FDA）最近受理了艾拉司群的新藥申請，指定進行優先審查。美納里尼集團現在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業化和進一步開發活動。
關于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗性選擇性雌激素受體下調劑（SERD）。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及緩解持續時間（DOR）和安全性。
