杭州2022年7月12日 /美通社/ -- 2022年7月11日，啟明醫療自主研發的創新器械 -- 經導管人工肺動脈瓣膜系統（TPVR）VenusP-Valve^®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者。此次VenusP-Valve^®獲批，成為中國市場首個獲批上市的TPVR產品，是繼該產品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。

作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve^®具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

此次上市申報，VenusP-Valve^®采用接受境外臨床試驗途徑進行立卷受理，也即利用了歐洲臨床試驗數據進行注冊。今年4月，該產品已在CE MDR獲批上市，并進行了多次商業化使用；5月即獲FDA批準在美國進行兩例人道主義使用，并于6月順利完成首例使用。此外，VenusP-Valve^®已召開美國IDE臨床研究者會議，并通過Japan-US Harmonization By Doing項目，計劃同時在美國和日本開啟臨床試驗，加速在兩國的注冊上市。

自2013年首例臨床手術至今，VenusP-Valve^®的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區。歐洲及中國臨床數據證明了該產品的長期安全性和有效性，并得到國內外專家的高度認可。

VenusP-Valve^®歐洲三年期隨訪數據顯示，64名接受TPVR手術的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入）手術成功率為100%，全因死亡率及手術再干預率均為0，所有患者均未出現中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內；中國五年期臨床隨訪結果則顯示，術后患者五年期全因死亡率僅為3.64%。

值得一提的是，2021年3月，憑借微創介入自膨式肺動脈瓣膜系統關鍵材料及技術，公司榮獲2020年度高等學校科學研究優秀成果獎（科學技術）技術發明獎一等獎。該技術主要應用于VenusP-Valve^®，為啟明醫療與四川大學共同開發，并獲"十三五"國家重點研發計劃立項支持。

復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士作為VenusP-Valve^®中國臨床研究PI，對該產品此次NMPA獲批上市表示祝賀。"2013年5月，我們開啟了該產品的全球首例臨床試驗，術后即刻效果非常優異；VenusP-Valve^®多中心研究的整體臨床結果凸顯了該產品對于患者心功能的改善持續，有效和穩定，為自主研發的國產瓣膜深感驕傲！不久前該產品首登歐洲市場、并在美國率先完成首例人道主義使用，也充分印證國際醫學界給予的認可，這是一款真正造福全球醫患的創新產品。"

近年來，響應國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（簡稱"器審中心"）通過持續改進創新政策、提高審評質量和效率，不斷優化審評工作，有效加快了國產創新器械的審評審批進度，助推產業高質量發展。器審中心先后發布了《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審評程序》等政策，開通了臨床急需創新醫療器械綠色通道，建立了"接受境外臨床試驗數據"等指導原則，集中體現了"科學審評、鼓勵創新"的積極導向。

"此次VenusP-Valve^®中國的快速獲批，離不開器審中心的大力支持，真正做到‘以患者為本'，也推動了創新器械的快速發展。" 啟明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示，"作為中國最早涉足結構性心臟病介入治療器械的企業之一，啟明醫療堅定聚焦以臨床價值為導向的產品創新，引領中國創新技術的發展，矢志不渝堅持研發‘中國無，世界新'的創新產品。VenusP-Valve^®的中國獲批上市，是繼該產品CE MDR獲批之后的重大里程碑，填補了國內TPVR市場的空白，也將造福更多中國醫患。"