 |
韓國首爾2022年5月26日 /美通社/ -- 為了解決近日在全球有大流行跡象的猴痘(monkeypox)疫情問題, Hyundai Bioscience將持公司研發的廣譜抗病毒候選藥物飛往美國。
Hyundai Bioscience決定向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申請，以便將為治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)而開發的抗病毒口服藥"CP-COV03"作為猴逗治療藥物。
Hyundai Bioscience通過美國當地生物領域專業律師事務所確認，CP-COV03可以適用"動物規則(Animal Rule)"申請快速通道,此后作出了上述決定。動物規則是美國等主要國家采用的一項藥物快速審批程序，針對像天花、猴痘等臨床試驗不適合以人體為對象或者不符合倫理道德的疾病,允許僅通過動物試驗結果對治療藥物進行審批。FDA自2018年批準美國制藥企業SIGA Technology通過動物實驗研發的天花治療藥物"TPOXX"后,迄今已有13款藥物適用動物規則獲得了新藥批準。
公司還決定向FDA迅速提交此前CP-COV03的動物試驗結果等相關資料。
學界此前已通過試驗證明,CP-COV03的主要成分"氯硝柳胺（niclosamide）"對治療猴痘病毒有卓越功效。
美國堪薩斯大學研究小組2020年7月在國際學術期刊《vaccines》發表論文，表示已通過細胞試驗證明氯硝柳胺在1微摩爾的低濃度下,也能將猴痘病毒與同系牛痘病毒的增殖降低至1%水平。研究小組將細胞選為藥物作用靶點,以現有3228款藥物為對象進行了多項試驗，力求找到一款即不產生耐藥性又能發揮治療功效的藥物,最終找到了四款候選藥物,其中只有氯硝柳胺獲得了FDA的批準。
如果FDA適用動物規則,此前在動物試驗中藥物安全性得到證實的"CP-COV03"，若能在目前進行的新型冠狀病毒二期臨床試驗中明確其藥代動力學(PK)和安全性藥理，之后通過感染猴痘的動物進行有效性試驗,便可獲得猴痘治療藥物批準。
為此，Hyundai Bioscience決定從下周開始擴大臨床試驗醫院數量，加快臨床試驗開展速度，迅速開展CP-COV03的新型冠狀病毒二期臨床試驗。
CP-COV03以"氯硝柳胺"為基礎，是一種將細胞作為藥物作用靶點的廣譜抗病毒藥物候選物質。當病毒侵入后，這種物質能夠促進細胞識別異物，并自行啟動"自噬(autophagy)"作用將病毒清除，常年來科學界一直認為其藥理作用機制可以適用于所有病毒。
Hyundai Bioscience代表理事吳相基表示:"CP-COV03是一種以去除所有病毒為機制的氯硝柳胺為主要成分而開發的廣譜抗病毒藥物。CP-COV03若能通過FDA快速通道，獲得猴痘治療藥物批準，那將會誕生一款能與二十世紀最具代表性的廣譜抗生素‘青霉素'相媲美的創新抗病毒新藥"之一。
