上海2022年3月14日 /美通社/ -- 3月11日，根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，Inebilizumab注射液已獲得上市批準。翰森制藥首款引進創新生物藥昕越（伊奈利珠單抗注射液）獲得NMPA批準上市，用于“抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者”的治療。

2019年5月28日，翰森制藥與Viela Bio達成合作，共同在中國開發CD19單抗Inebilizumab用于治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）、自身免疫疾病，以及血液惡性腫瘤。根據協議，翰森制藥將支付給Viela Bio首付款、商業里程碑付款等合計逾2.2億美元。

作為國內領先的創新驅動型制藥企業，翰森制藥長期關注并重點布局抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等疾病治療領域，目前已通過自主研發成功上市六款國家1類新藥，在研藥物百余個，20多個創新藥進入到臨床階段，形成了豐富的產品管線。截至目前，昕越成為翰森制藥獲批上市的第六款創新藥，也是翰森制藥的首款引進藥。

作為全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗，Inebilizumab于2016年和2017年先后被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，并被美國FDA授予突破性療法資格認定（BTD）；2020年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準，2021年3月獲得日本厚生勞動省上市批準。

2020年6月，Inebilizumab在美獲FDA批準，用于治療血清水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的成人視神經脊髓炎患者。10月在國內啟動申報，成為國內首款申報上市的抗CD19單抗。

視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是一種高復發、高致殘的中樞神經系統自身免疫性疾病，該病以視神經炎和長節段橫貫型脊髓炎為主要臨床表現，2018年被納入國家121種罕見病目錄。該病全球總患病率為0.5-4/10萬，發病時平均年齡為32.6-45.7歲，多見于亞洲患者，好發于青壯年且女性居多。患者出現的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經痛、呼吸衰竭等，每次復發都可能讓他們喪失視覺、行動能力甚至生命。這些罕見病患者面臨缺藥、少藥的困境，急需創新療法改善病情。

現有循證證據表明，Inebilizumab作為人源化IgG1單抗通過ADCC靶向耗竭CD19 B細胞，能更廣泛更持久耗竭B細胞，持續降低NMOSD復發率，且安全性可靠，使患者全面獲益。翰森制藥創新生物藥昕越的獲批上市，標志著我國NMOSD治療進入新的紀元，將為我國NMOSD治療提供更優新選擇，使更多患者穩定病情、早日回歸正常生活。