 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月4日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，今日宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（重組、加佐劑）在英國的有條件營銷授權（CMA），用于主動免疫接種，以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。該疫苗也被稱作NVX-CoV2373，是首款獲權在英國使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。
諾瓦瓦克斯總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“在英國應對下一階段新冠疫情之際，Nuvaxovid將成為MHRA授權的第一種基于蛋白質(zhì)的疫苗選擇，我們對此倍感自豪。我們對于該機構完整的審查程序表示感謝，同時非常感謝英國的臨床試驗參與者和試驗中心，以及英國疫苗工作組，感謝他們對這一項目的支持和重要貢獻。”
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）的決定基于該機構審查的完整的臨床前、臨床及化學成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)。這包括兩項實施中的關鍵性3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了近3萬名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）i中公布；另一項是在英國近1.5萬名參與者中進行的試驗，其結(jié)果也已在NEJMii中公布。在這兩項試驗中，該疫苗的有效性和可靠安全性均得到了證實。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。該疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，當前在英國的指定保質(zhì)期為9個月。
Novavax此前宣布與英國疫苗工作組就多達6000萬劑Novavax新冠疫苗達成協(xié)議。
有關Nuvaxovid的更多信息，包括已授權使用內(nèi)容的完整列表，請訪問以下網(wǎng)站：
Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權在美國使用。
Nuvaxovid?在英國獲得有條件營銷授權
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（重組，加佐劑）有條件營銷授權，用于主動免疫接種，以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
重要安全信息
如需了解更多信息，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com，了解包裝印刷品、處方信息和重要安全信息、不良事件報告說明或獲取更多信息。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。當前在英國的指定疫苗保質(zhì)期為9個月。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。現(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強健的抗體反應。相關試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）i上公布。
在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結(jié)果已在NEJMii上公布。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。
關于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多家監(jiān)管機構授權，包括歐洲委員會**的有條件營銷授權，以及被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。該疫苗目前還在接受全球多家監(jiān)管機構的審查。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
下文聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為當前授權提供補充的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率以及預計將NVX-CoV2373納入英國更大范圍新冠疫苗計劃的情況。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
聯(lián)系人：
投資者關系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒體關系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
iDunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.
iiHeath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.
▼該藥品還需接受更多監(jiān)測。這將允許快速識別新的安全信息。如果您對不良事件感到擔憂，應在黃色卡片上進行報告。獲取報告表格和信息，請訪問：https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/，或在Google Play或蘋果應用商店搜索MHRA黃色卡片。報告時，請附含疫苗的品牌和批次/批號（如有）。
*英國有條件營銷授權區(qū)域包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士
**歐洲委員會有條件營銷授權區(qū)域包括北愛爾蘭
