蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）在線發(fā)表了擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)雙盲注冊(cè)臨床研究（GEMSTONE-302）結(jié)果。擇捷美®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比可以顯著延長(zhǎng)一線初治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，且具有臨床意義。這一臨床研究結(jié)果在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床潛力。基于此項(xiàng)研究結(jié)果，近日，擇捷美® 已在中國獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。GEMSTONE-302研究是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，在我國35個(gè)醫(yī)院和研究中心開展，該研究主要研究者為上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。
該研究旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2020年，在預(yù)設(shè)的PFS期中分析中（中位隨訪時(shí)間為8.6個(gè)月），GEMSTONE-302研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，擇捷美®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比可以顯著延長(zhǎng)一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期。2021年，在中位隨訪17.8個(gè)月時(shí)進(jìn)行的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期的獲益，研究者評(píng)估的PFS風(fēng)險(xiǎn)比HR (95% CI)為0.48 (0.39, 0.60)。擇捷美®聯(lián)合化療的中位PFS為9.0月，安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9月，PFS亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。與此同時(shí)，擇捷美®聯(lián)合化療已在初步分析中顯示出總生存期（OS）獲益的趨勢(shì)。該研究正在繼續(xù)，將對(duì)OS進(jìn)行正式的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。
GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通訊作者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示： “很高興GEMSTONE-302研究結(jié)果被特邀發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》，充分顯示了國際學(xué)術(shù)界對(duì)其創(chuàng)新而合理的研究設(shè)計(jì)，優(yōu)質(zhì)的研究質(zhì)量以及突出的研究結(jié)果的認(rèn)可。擇捷美®的這一研究結(jié)果打破了此前PD-L1抑制劑聯(lián)合化療無法取得和PD-1抑制劑一樣療效的僵局。我們的研究結(jié)果為非鱗癌患者提供了PD-L1抑制劑聯(lián)合化療的又一安全有效的治療選擇，更值得一提的是本研究為鱗癌患者填補(bǔ)了PD-L1抑制劑聯(lián)合化療一線治療的空白。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的特邀發(fā)表，彰顯了全球權(quán)威學(xué)術(shù)期刊對(duì)該研究結(jié)果和學(xué)術(shù)價(jià)值的高度認(rèn)可。近期擇捷美®剛剛在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于一線轉(zhuǎn)移性NSCLC治療，同時(shí)在包括淋巴瘤、胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊(cè)研究均取得里程碑進(jìn)展，我們期待擇捷美®能夠造福更多患者。”
此外，擇捷美®治療局部晚期（III期）NSCLC的新藥上市申請(qǐng)已于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在審評(píng)中。擇捷美®在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)自主開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在預(yù)設(shè)的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)入選2021年世界肺癌大會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別為中國大陸三個(gè)、香港一個(gè)，臺(tái)灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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