北京2022年1月6日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物康新博（硫酸艾沙康唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用于治療成人侵襲性曲霉病。這是康新博侵襲性毛霉病適應(yīng)癥獲批后，在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博成為我國(guó)目前唯一一個(gè)獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物，為這類患者帶來新的治療選擇。

侵襲性曲霉病可侵犯肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或骨骼、眼、鼻竇等全身多個(gè)部位。近年來，我國(guó)侵襲性曲霉病的發(fā)病率不斷上升，如不及時(shí)治療死亡率極高^[1]。

侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病同為侵襲性霉菌病，往往在早期診斷上難以區(qū)分。隨著惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)的增加、移植手術(shù)的大量開展，免疫受損人群增多，侵襲性霉菌病發(fā)病率日趨增高。異基因造血干細(xì)胞移植患者、實(shí)體器官移植患者、ICU危重患者、腫瘤放化療患者，以及高齡且長(zhǎng)期患有慢性疾病等免疫力低下者是侵襲性霉菌病的高危人群。

目前，我國(guó)在侵襲性霉菌病臨床治療領(lǐng)域面對(duì)諸多挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在治療耐受性、藥物相互作用、長(zhǎng)期治療依從性、需要監(jiān)測(cè)藥物濃度等問題。

作為廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，康新博成人侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病兩個(gè)適應(yīng)癥的相繼獲批，將助力臨床侵襲性霉菌病的全程治療。在2017 ECIL-6《白血病及造血干細(xì)胞移植患者侵襲性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中艾沙康唑被推薦作為侵襲性曲霉病的一線治療^[2],[3], 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺曲霉病的一線治療^[4]。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示，“輝瑞以‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)，作為抗感染領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，康新博的兩個(gè)適應(yīng)癥相繼在中國(guó)獲批，將為侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病成人患者提供創(chuàng)新治療方案，助力臨床醫(yī)生積極應(yīng)對(duì)這一類疾病威脅。我們將加快上市進(jìn)程，讓這一創(chuàng)新藥盡快惠及中國(guó)患者。”

目前康新博已在美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、瑞士等超過60個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。

^[1] 徐媛,陳敏,廖萬清.中國(guó)侵襲性曲霉菌病流行病學(xué)現(xiàn)狀[J].中國(guó)真菌學(xué)雜志,2018(1):57-60.
Xu Yuan, Chen Min, Liao Wanqing. Epidemiological study of invasive aspergillosis in China [J]. Chinese Journal of Mycology, 2018(1):57-60.

^[2] Thomas F Patterson et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60

^[3] Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica. 2017 Mar;102(3):433-444.

^[4] Ullmann AJ, et al. Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24 Suppl 1:e1-e38.