上海2022年1月4日 /美通社/ -- 日前，國家藥品監督管理局批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?^®）上市。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫藥在國內上市的創新藥增至10款。

達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監局按突破性治療品種納入優先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

達爾西利：更貼近中國患者的新選擇

在全球范圍內，乳腺癌是發病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。

自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續上市，已經有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫生關注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現狀。

恒瑞醫藥持續輸出創新成果，努力惠及更多患者

與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應用相對滯后。作為中國首個自主原研CDK4/6抑制劑，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規范治療中獲益。

此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫藥在中國上市的創新藥增至10款。作為中國創新藥產業的代表性企業，恒瑞醫藥長期堅持創新驅動發展戰略，深耕細作、厚積薄發，積累了強勁的創新實力和豐碩的創新成果。目前，除已上市的10款創新藥外，公司另有50余個創新藥正在臨床開發，240多項臨床試驗在國內外開展，形成了梯隊化的豐富產品管線。同時，公司還建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創制”專項孵化器基地等科技平臺，為持續輸出高質量研發成果奠定堅實基礎。

未來發展中，恒瑞醫藥將始終秉持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，堅定不移實施科技創新和國際化雙輪驅動戰略，努力研制更多新藥、好藥，服務健康中國，惠及廣大患者。