• 貝博薩^®獲批用于復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病（ALL）成年患者
• 貝博薩^®填補了中國在復發性或難治性前體B細胞ALL（R/R B-ALL）治療領域無抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate, ADC）的空白
• 貝博薩^®將打破R/R B-ALL成年患者復發難治的困境，為患者提供全新的治療選擇，帶來更多生存希望

上海2021年12月22日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局已批準貝博薩^®（注射用奧加伊妥珠單抗）用于復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，這也是全球首個經批準治療R/R B-ALL的抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate, ADC）。

“‘為患者帶來改變其生活的突破創新’是輝瑞長期秉承的目標。我們非常高興能夠看到貝博薩^®這一突破性藥物引進中國，這將填補此前中國在R/R B-ALL治療領域無ADC藥物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治療困境，為患者提供全新的治療選擇，以挽救更多中國患者的生命。” 輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“隨著血液腫瘤研究的發展，輝瑞致力于通過創新療法和作用機制促進急性和慢性白血病的治療，旨在攻克最難治療的白血病和淋巴瘤等惡性血液系統腫瘤。隨著貝博薩^®的獲批，輝瑞血液腫瘤將陸續建立起強大的產品組合，未來我們還將秉承‘科學致勝，共克癌癥’的理念，全方位推動創新藥物可及，提升患者整體生存率和生命質量，助力‘健康中國2030’目標的實現。”

白血病是一種常見的血液淋巴系統腫瘤，2020年我國新增8萬余名白血病患者^[1]。急性淋巴細胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四種類型之一，是一種起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內異常增生的惡性腫瘤性疾病。異常增生的原始細胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同時也可侵入骨髓外的組織等。目前國內ALL患者治療以化療為主，其中 40%-50%的成人患者最終會經歷復發，患者五年總生存率低于10%^[2]。在傳統標準化療方案下，R/R ALL患者的治療難以達到完全緩解（CR）并獲得長期生存。

ADC藥物改變了成年R/R ALL患者的治療現狀。作為當前腫瘤免疫治療中的熱點藥物之一，憑借其特有的腫瘤特異性和效力^[3]，ADC藥物不僅能擴展腫瘤治療時間窗，且能最小化化療相關的不良反應^[4]。貝博薩^®（注射用奧加伊妥珠單抗）作為ADC的代表藥物之一，能提高R/R B-ALL治療的CR率，使更多的患者后續有機會進行造血干細胞移植，進而達到長期生存的目的，有望助力新治療標準的建立，是R/R B-ALL治療領域的里程碑。

關于貝博薩^® （注射用奧加伊妥珠單抗）

貝博薩^®是一種靶向CD22 的抗體-藥物偶聯物（ADC）。大于90%的B-ALL患者腫瘤細胞表面表達CD22^[5]。貝博薩^®與B細胞上的CD22抗原結合時，會被細胞內化，細胞毒性藥物刺孢霉素（calicheamicin）在細胞內釋放出來并殺死腫瘤細胞^[6]。貝博薩^®于2015年10月被美國食品與藥物監督管理局（FDA）授予在ALL治療上的“突破性治療”資格，2017年在歐盟和美國獲批，用于治療R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中國獲批。

關于急性淋巴細胞性白血病（ALL）

急性淋巴細胞性白血病（ALL）是一種常見的惡性血液病，以骨髓和淋巴組織中原始淋巴細胞的異常增殖和聚集為特點。ALL患者通常伴隨著一些非特異性的癥狀，包括體重下降、發熱、夜汗、疲乏和食欲下降^[7]。