杭州2021年12月8日 /美通社/ -- 2021年12月7日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺企業 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）宣布，已與經導管二尖瓣、三尖瓣創新療法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）簽署協議，將以3億美元的對價，收購Cardiovalve100%股權及對應權益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次支付款項。本次收購意在擴大啟明醫療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創新產品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產品管線，并加速推動國際化。
Cardiovalve（前身為Mitraltech Ltd.）成立于2010年，公司總部設立于以色列。公司CEO Amir Gross是一名連續創業者，其創立的Valtech Cardio曾于2017年被全球心血管器械巨頭愛德華以首付加里程碑共7億美元收購。
該公司自主研發的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入置換產品。相較于同類產品，Cardiovalve經股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時其55mm的大瓣環設計適用于約95%的患者人群，獨特的短瓣架設計可有效降低左室流出道梗阻風險。Cardiovalve已申報了超過215項專利，其中83項已獲授權。
目前，在治療二尖瓣反流適應癥上，Cardiovalve已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究階段。參與開展臨床試驗的均為國際知名心血管病中心，包括美國Piedmont Heart Institute（皮埃蒙特心臟研究所），意大利IRCCS Policlinico San Donato（圣多納托科學研究醫院），德國Universitaet Mainz（美因茨大學），德國Heart-Center University Clinic Bonn（波恩大學心臟中心診所）及德國University Heart Center Lübeck Medical Clinic II（呂貝克醫學研究所心臟中心）等。此外，在治療三尖瓣反流的適應癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設備稱號”，并已進入早期可行性研究(EFS)階段。Cardiovalve也是首家獲得美國FDA同時批準進行二尖瓣反流及三尖瓣反流適應癥早期可行性研究的公司。
二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術難點，與此同時，這類患者群體卻在不斷與日俱增。僅在中國，罹患二尖瓣反流和三尖瓣反流的人群到2025年預計會超過2200萬人，而歐洲、美國的患者群體在2025年也將分別達到1400萬人與920萬人。在此背景下，中國、歐洲和美國的二尖瓣置換、三尖瓣置換系統的潛在市場價值總和預計在2030年將超過47億美元。
作為中國瓣膜疾病治療領域的先驅，啟明醫療致力于持續創新，并構建完整的產品體系，以全面服務于醫患。收購Cardiovalve后，公司將繼續推進其在歐洲、美國的臨床研究，同時加速其在中國市場的臨床開發和注冊上市。早在今年5月，啟明醫療投資德晉醫療，強化二尖瓣修復和三尖瓣修復產品線，此次對Cardiovalve的收購，將會使啟明醫療成為中國二尖瓣反流和三尖瓣反流治療領域最完善的平臺公司之一，同時也為其創新國際化帶來嶄新的機遇。
意大利圣拉斐爾科學研究醫院（IRCCS San Raffaele University Hospital）、歐洲心臟病學會（ESC）瓣膜中心的Francesco Maisano教授表示，Cardiovalve是同類產品中的佼佼者。“在這款創新產品背后有一支極其優秀和強大的團隊，深耕TMVR、TTVR領域長達十年之久，我們堅信經股靜脈入路是TMVR、TTVR的未來，因其操作簡便兼具穩定性和安全性，將會最大幅度減少瓣膜置換手術的難點。十年砥礪前行，Cardiovalve已準備好成為TMVR和TTVR最佳解決方案。”Maisano教授是國際頂尖的二、三尖瓣治療專家，同時也是Cardiovalve主要研究者之一。
弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心主任Scott Lim教授認為，利用經導管介入的方式治療二尖瓣疾病，尤其是功能性二尖瓣反流（FMR），已然是大勢所趨。不僅如此，心血管學術界對于經導管三尖瓣置換術的出現更為興奮，甚至趕超修復術式。Cardiovalve作為一款經股靜脈治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的置換產品，精妙的微創技術搭配精進的輸送系統，極具潛能。非常期待Cardiovalve在治療二尖瓣及三尖瓣疾病方面的持續性臨床試驗結果。
啟明醫療創始人兼總經理訾振軍表示：“此次收購將與公司現有的產品布局形成協同效應，同時也將進一步推進啟明醫療在中國，乃至全球的結構性心臟領域建立領導地位并加速發展，符合啟明醫療構建結構性心臟病綜合平臺，堅定國際化創新、全球化布局的長期愿景。相信Cardiovalve將為啟明醫療注入創新血液，為全球醫患提供創新療法。
Cardiovalve首席執行官Amir Gross指出：“得到中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺啟明醫療的支持，令Cardiovalve深感榮幸。我們相信，與啟明醫療的合作能夠加速我們在全球市場尤其是中國市場的發展，并取得更多突破性成果。我們相信，該協議只是邁向長期合作共贏的第一步，我們將聯合把更多創新成果推向市場。”
