2021年11月8日上海 /美通社/ -- 在剛開(kāi)幕的第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布與上海之江生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“上海之江生物”）達(dá)成一項(xiàng)重要合作：勃林格殷格翰生物藥業(yè)將為上海之江生物的新冠雙特異性抗體藥物SYZJ001提供工藝優(yōu)化及生產(chǎn)制造服務(wù)。本次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手標(biāo)志著勃林格殷格翰生物制藥業(yè)務(wù)II期擴(kuò)建竣工后首個(gè)戰(zhàn)略合作伙伴落地，也標(biāo)志著上海之江生物開(kāi)啟本土科技企業(yè)放眼生物醫(yī)藥全維度布局的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，為全球抗擊新冠疫情提供全新的中國(guó)方案。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理王彬博士表示，“很高興借助進(jìn)博會(huì)這一開(kāi)放合作的平臺(tái)與上海之江生物達(dá)成合作。這是公司生物制藥CDMO業(yè)務(wù)在國(guó)內(nèi)穩(wěn)步發(fā)展的又一重要里程碑。勃林格殷格翰國(guó)際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)和卓越的運(yùn)營(yíng)能力，將賦能中國(guó)生物科技企業(yè)加快產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化以及價(jià)值最大化，推動(dòng)創(chuàng)新成果走向國(guó)際市場(chǎng)，構(gòu)建‘本土創(chuàng)新+全球應(yīng)用’的獨(dú)特商業(yè)模式，惠及全球患者。”
針對(duì)全球新冠肺炎疫情的發(fā)展變異趨勢(shì)，上海之江生物于2020年初即與參股公司上海三優(yōu)生物共同組建團(tuán)隊(duì)，合作開(kāi)發(fā)了抗新冠雙特異性抗體SYZJ001，這是我國(guó)原創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒治療藥物，也是全球研發(fā)進(jìn)展較為領(lǐng)先的雙特異性抗體藥物。
SYZJ001由靶向SARS-CoV-2病毒Spike蛋白受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域（RBD）的全人源IgG抗體分子和人源化納米抗體分子構(gòu)成，兩個(gè)抗體可互不競(jìng)爭(zhēng)地結(jié)合RBD蛋白的抗原表位，分別阻斷病毒與人體ACE2受體的結(jié)合，高效中和新冠病毒感染入侵細(xì)胞。其中，納米抗體分子P14-F8的代表性數(shù)據(jù)（CoVIC-038），已發(fā)表于頂尖學(xué)術(shù)雜志Science (p472-478, Vol. 374, No. 6566)，對(duì)目前主流突變株及主要突變位點(diǎn)均未逃逸，對(duì)Delta毒株和Epsilon毒株的中和活性相比于野生型毒株增強(qiáng)。與全人源IgG抗體分子組成雙抗后，更產(chǎn)生“雙表位、雙特異、雙保險(xiǎn)”特性，不但具有極其優(yōu)異的新冠病毒中和活性，還具有更廣譜的防感染特性，可廣泛中和SARS-CoV-2突變株及防止突變逃逸，其有效性已在細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)和小鼠體內(nèi)模型上得到驗(yàn)證。尤其對(duì)于Delta突變株，SYZJ001保持了與野生型毒株相似的優(yōu)異中和效果。前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果也表明SYZJ001安全性良好。
目前SYZJ001已完成全部臨床前研究，相關(guān)成果已申請(qǐng)3項(xiàng)專利，其中公開(kāi)專利2項(xiàng)，含授權(quán)專利1項(xiàng)（CN112250763B）。該項(xiàng)目已正式進(jìn)入中、美新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流（Pre-IND）程序，有望成為全球臨床進(jìn)展走在前列的抗新冠病毒治療性雙特異性抗體一類創(chuàng)新藥物。
作為全球領(lǐng)先的生物制藥合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商（CDMO），勃林格殷格翰將通過(guò)其先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)和卓越的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為SYZJ001提供國(guó)際一流品質(zhì)的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，以及CMC申報(bào)文件支持等服務(wù)。
目前，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已步入發(fā)展快車道，合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)的市場(chǎng)需求持續(xù)增加。自新版藥品管理法實(shí)施并明確了藥品上市許可持有人（MAH）制度后，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司是國(guó)內(nèi)首家也是目前唯一一家成功提供治療性單克隆抗體藥物上市申報(bào)以及商業(yè)化產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。其商業(yè)化生產(chǎn)基地自2017年啟用以來(lái)已經(jīng)為多家著名的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企和全球頂尖跨國(guó)制藥企業(yè)提供了合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，創(chuàng)造了多個(gè)中國(guó)第一。今年，該生產(chǎn)基地完成了二期擴(kuò)建，產(chǎn)能擴(kuò)至建成之初的三倍。
上海之江生物科技股份有限公司總經(jīng)理呂力瑯表示，“上海之江生物自成立來(lái)持續(xù)深耕傳染病分子診斷領(lǐng)域，歷年來(lái)對(duì)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件都迅速反應(yīng)，依托企業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)轉(zhuǎn)化形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。雙抗藥物SYZJ001作為公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域布局的全新戰(zhàn)略重點(diǎn)，其誕生有望為抗擊疫情提供一種有效安全的支持手段。希望通過(guò)與勃林格殷格翰這樣全球知名技術(shù)平臺(tái)和成熟的生產(chǎn)基地開(kāi)展合作的方式，共同為臨床供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定可靠的藥品。期待產(chǎn)品順利面世，繼續(xù)進(jìn)行深度商業(yè)化合作。”
生物醫(yī)藥作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，歷來(lái)是進(jìn)博會(huì)的熱點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。本屆進(jìn)博會(huì)新設(shè)生物醫(yī)藥專區(qū)，為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)和前沿技術(shù)搭起了展示與交流的平臺(tái)。勃林格殷格翰作為上海世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的共建伙伴，通過(guò)提供合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)將生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”轉(zhuǎn)型為“服務(wù)平臺(tái)”，并通過(guò)全球交流與合作共建國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極助力中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)。
