蘇州2021年10月4日 /美通社/ -- 開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國(guó)的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。
該項(xiàng)研究（NCT05009732）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時(shí)間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興宣布普克魯胺治療住院重癥新冠患者的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成首例患者入組。這項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在14個(gè)國(guó)家上百家醫(yī)療中心開(kāi)展，目前已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、菲律賓和巴西等國(guó)獲批。這項(xiàng)試驗(yàn)是基于早期開(kāi)展的巴西住院重癥患者的突出療效和安全性，同時(shí)最近我們公司研究人員和外部科學(xué)家合作研究機(jī)理中發(fā)現(xiàn)，普克魯胺除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調(diào)降A(chǔ)CE-2和TMPRSS-2外，還可以激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內(nèi)減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示普克魯胺對(duì)于重癥新冠肺炎可能的治療機(jī)制，使得普克魯胺有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。”
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的70多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
