中國蘇州2021年9月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，公布了CS1002（抗CTLA-4單抗）與CS1003（抗PD-1單抗）聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101，NCT03523819）的初步結(jié)果（Poster ID: 981P）。研究數(shù)據(jù)表明，CS1002與CS1003免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療，在未接受過抗PD(L)1治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者與經(jīng)抗PD (L)1治療失敗的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性與令人鼓舞的抗腫瘤活性。
CS1002-101研究是一項(xiàng)多中心、開放性、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的Ia/Ib期研究，旨在評估CS1002單藥治療 (Ia期)，以及與CS1003聯(lián)合治療 (Ib期) 的臨床安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步抗腫瘤活性。
Ib期劑量遞增部分，在晚期實(shí)體瘤患者中探索了CS1002四種不同給藥方案與CS1003的聯(lián)用，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。
Ib期劑量擴(kuò)展部分，在未接受過抗PD(L)1治療的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者和經(jīng)抗PD(L)1治療失敗的黑色素瘤患者中，評估了CS1003 （200mg固定劑量，Q3W）與兩個(gè)劑量水平的CS1002分別聯(lián)用的有效性和安全性，即CS1002常規(guī)劑量（1 mg/kg Q3W, 至多給藥4次，A組)，和CS1002較低劑量 （0.3 mg/kg Q6W，B組)。
截至2021年3月1日，在A組和B組共計(jì)16例可評估的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中，總體客觀緩解率（ORR）為50%。其中，A組9例患者中，4例（44.4%）達(dá)到部分緩解（PR），B組7例患者中，1例達(dá)到完全緩解（CR），3例達(dá)到PR。在A組和B組共計(jì)8例可評估的黑色素瘤患者中，總體ORR為50%，每組各有2例患者達(dá)到PR。
共33例患者參與安全性分析，29例 (87.9%) 患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)事件（AE）。21例 (63.6%) 患者報(bào)告了治療相關(guān)不良反應(yīng)事件（TRAE），其中，5例（15.2%）為>/=3級的TRAE，A組2例，B組3例。最常見的TRAE為腹瀉、疲勞和皮疹。
因此，抗CTLA-4單抗CS1002和抗PD-1單抗CS1003聯(lián)合治療，在上述兩個(gè)瘤種中均展現(xiàn)了優(yōu)異和可持續(xù)的初步抗腫瘤活性，且與CS1002劑量水平無關(guān)。其中，CS1002較低劑量組（0.3mg/kg, Q6W）可能具有更優(yōu)的安全性。
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的T細(xì)胞激活的負(fù)調(diào)因子。國內(nèi)外多個(gè)靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個(gè)針對CTLA-4靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。此次CS1002和CS1003聯(lián)合治療在未接受過抗PD(L)1治療的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者和經(jīng)抗PD(L)1治療失敗的黑色素瘤患者中的臨床療效數(shù)據(jù)令人鼓舞，并展示出良好的安全性。這些數(shù)據(jù)支持CS1002和CS1003聯(lián)合療法進(jìn)一步臨床開發(fā)。”
關(guān)于CS1002（抗CTLA-4單抗）
CS1002是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗CTLA-4單克隆抗體。CTLA-4又稱CD152，是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質(zhì)。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結(jié)合后抑制T細(xì)胞激活，使腫瘤細(xì)胞免受T淋巴細(xì)胞攻擊。因此，阻斷CTLA-4的免疫效應(yīng)可刺激免疫細(xì)胞大量增殖，從而誘導(dǎo)或增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。CTLA-4為包括腫瘤在內(nèi)的許多疾病的免疫治療提供了新方法。
關(guān)于CS1003（抗PD-1單抗）
CS1003是一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于多種腫瘤的免疫治療。與已經(jīng)獲批或正在臨床試驗(yàn)的大多數(shù)結(jié)合人源及猴PD-1的單克隆抗體相比，CS1003與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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