 |
南非衛生產品管理局（SASAPRA）批準了針對已出現癥狀但無需住院治療的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107（upamostat）的2/3期研究
美國研究中心的數量也有增加
RHB-107是一種靶向人類細胞因子的新型抗病毒血清蛋白酶抑制劑，可望有效對抗新出現的病毒變異株
RHB-107正在作為一種潛在治療方法進行開發，以期用作新冠肺炎早期每日一次的便捷口服藥
與此同時，在一項包括475名重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究中，RedHill正對其領先的口服新冠肺炎治療藥物opaganib進行評估，頂線結果即將公布
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，繼美國之后，南非也已批準每日口服一次新藥RHB-107（upamostat ）[1]治療已出現癥狀的非住院新冠肺炎患者的2/3期研究。這項研究已在美國進行，研究中心數量正在擴大，以進一步加速患者招募。
RHB-107是一種新型抗病毒候選藥物，可靶向人類絲氨酸蛋白酶，這種蛋白酶參與刺突蛋白的合成以實現病毒進入目標細胞。RHB-107靶向宿主細胞，因此還有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。在體外人類支氣管皮質細胞模型中，RHB-107已顯示出對SARS-CoV-2病毒復制的強烈抑制作用。RHB-107具有強大的臨床安全性和生物分布特征，這已經在先前的臨床研究中得到了證明，其中包括針對大約200名患者的幾項不同適應癥的1期和2期研究。
“南非繼續面臨新冠肺炎的沖擊，這一疾病已奪走了許多生命，并給醫療系統造成了嚴重困擾。南非與美國和世界其他國家一樣，迫切需要能夠在醫院環境內外便捷有效地治療新冠病毒及其變種，” RedHill醫學總監 Terry F.Plasse醫學博士表示，“正如NIAID（美國國家過敏和傳染病研究所）主任最近明確強調的那樣，在病程早期對患者進行治療以防止病情發展至更嚴重癥狀是非常重要的。這項研究在南非的獲批以及美國研究中心的擴展旨在加速我們的相關工作，將RedHill的RHB-107和opaganib這兩種可用于各種不同嚴重程度新冠肺炎的新型口服化合物帶給世界各地的患者。”
這項針對RHB-107的2/3期研究（NCT04723527）旨在評估其在疾病早期用于癥狀型新冠肺炎患者的治療情況，采用簡單的每日一次口服方法治療，可在最大范圍的非住院患者群體中開具處方和使用。這是一項分為2部分的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組別研究，用于評估RHB-107的安全性和療效。該研究的目的是選擇劑量，并將實現疾病持續康復所需時間作為主要終點加以評估。患者還接受了特定病毒株的檢測。
與此同時，針對opaganib[2]的一項包含全球475名重癥新冠肺炎住院患者的2/3期研究即將取得頂線結果，這是RedHill的另一種先進的新冠肺炎口服候選藥物。
